Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań

Atosibanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atosiban Mercapharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm
3. Jak stosować lek Atosiban Mercapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atosiban Mercapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban Mercapharm i w jakim celu się go stosuje

Atosiban Mercapharm zawiera atozyban. Atosiban Mercapharm może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego. Atosiban Mercapharm stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban Mercapharm działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy. Sprawia również, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm

Kiedy nie stosować leku Atosiban Mercapharm:

• jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
• jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
• jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych tygodni lub dłużej,
• jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,
• jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu,
• jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nienarodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan, w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko w moczu,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Atosiban Mercapharm

Przed zastosowaniem leku Atosiban Mercapharm należy wziąć pod uwagę następujące sytuacje:

• pacjentka w stanie zwanym „rzucawką” lub "ciężkim stanem przedrzucawkowym" z drgawkami
• zmarłe nienarodzone dziecko
• zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy
• łożysko zakrywające kanał rodny
• odłączenie łożyska od ściany macicy
• niejednoznaczne ryzyko podtrzymywania ciąży
• uczulenie na atozyban lub inne składniki leku

Nie należy stosować leku Atosiban Mercapharm w przypadku wystąpienia powyższych sytuacji. Konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Atosiban Mercapharm należy również wziąć pod uwagę następujące sytuacje:

• mogłe odejście wód płodowych
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• ciąża od 24 do 27 tygodni
• ciąża z więcej niż jednym dzieckiem
• nawracające skurcze macicy
• niska masa ciała nienarodzonego dziecka
• możliwe krwawienie po porodzie
• leczenie wysokiego ciśnienia krwi

Jeśli występują powyższe sytuacje lub istnieje niepewność, należy skonsultować się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed przyjęciem leku Atosiban Mercapharm.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Atosiban Mercapharm u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

Atosiban Mercapharm a inne leki

Należy informować lekarza o wszystkich obecnie oraz ostatnio przyjmowanych lekach, jak również planowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży i karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Atosiban Mercapharm.

Atosiban Mercapharm

Atosiban Mercapharm podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest potrzebna pacjentce. Należy upewnić się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.

Sposób podawania

Atosiban Mercapharm podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:

• pierwszą dawkę wynosząca 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,
• następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny,
• następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

Możliwość ponownego leczenia

Ponowne leczenie lekiem Atosiban Mercapharm może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze. Leczenie lekiem Atosiban Mercapharm może być ponawiane do trzech razy. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Atosiban Mercapharm:

• Bardzo często: odczuwanie mdłości (nudności).
• Często: ból głowy, uczucie kręcenia się w głowie, uderzenia gorąca, wymioty, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, duże stężenie cukru we krwi.
• Niezbyt często: wysoka temperatura (gorączka), trudności z zasypianiem (bezsenność), swędzenie, wysypka.
• Rzadko: zmniejszona zdolność macicy do obkurczania się po porodzie, co może być przyczyną krwawienia.

Reakcje alergiczne

U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Atosiban Mercapharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atosiban Mercapharm:

• Substancją czynną leku jest atozyban.
• 1 fiolka leku Atosiban Mercapharm, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Atosiban Mercapharm i co zawiera opakowanie:
Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych. Fiolka z bezbarwnego szkła (przezroczyste szkło borokrzemowe typu I), szczelnie zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej pokrytej warstwą fluoropolimerową i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off” w tekturowym pudełku. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

(Patrz również punkt 3)

Instrukcja właściwego użycia

Przed użyciem leku Atosiban Mercapharm należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Atosiban Mercapharm podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

• początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,
• ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny,
• ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem Atosiban Mercapharm można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

Po otwarciu fiolki produkt należy zużyć natychmiast.