Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvastatin Bluefish AB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Bluefish AB
3. Jak stosować lek Atorvastatin Bluefish AB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Bluefish AB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvastatin Bluefish AB i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Bluefish AB należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Bluefish AB jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Bluefish AB może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Bluefish AB

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Bluefish AB

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Bluefish AB może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),
• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• w przypadku problemów z nerkami,

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB oraz w miarę możliwości podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Atorvastatin Bluefish AB a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Lek Atorvastatin Bluefish AB a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Bluefish AB lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Bluefish AB. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

Interakcje leku Atorvastatin Bluefish AB

Blokery kanału wapniowego i leki regulujące rytm serca:

Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:

Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbufirem.

Lek do zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii:

Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV:

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.

Inne leki wykazujące interakcje z lekiem Atorvastatin Bluefish AB:

Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Bluefish AB, należy ezetymib, warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol, cymetydyna, fenazon, kolchicyna oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy.

Leki dostępne bez recepty:

Ziele dziurawca.

Interakcje z kwasem fusydowym:

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem Atorvastatin Bluefish AB. Przyjmowanie leku Atorvastatin Bluefish AB w połączeniu z kwasem fusydowym może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).

Atorvastatin Bluefish AB z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB znajduje się w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę na poniższe informacje dotyczące spożycia soku grejpfrutowego oraz alkoholu przy stosowaniu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB przez kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania leku w tych okresach nie zostało udowodnione.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent powinien zachować ostrożność, jeśli lek może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Atorvastatin Bluefish AB zawiera laktozę:

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Atorvastatin Bluefish AB zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Atorvastatin Bluefish AB

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Bluefish AB u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Bluefish AB to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Bluefish AB należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Bluefish AB

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Bluefish AB (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Bluefish AB

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Bluefish AB jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób:
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

Działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish AB

- Osłabienie, tkliwość, ból mięśni lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób:

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish AB:

Często występujące działania niepożądane:

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
• nieostre widzenie
• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura
• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko występujące działania niepożądane:

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Utrzymujące się osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
• cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atorvastatin Bluefish AB

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub podełku po: ”Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Bluefish AB

- Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

- Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

- Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

- Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

- Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

- Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

Kompozycja leku Atorvastatin Bluefish AB

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

Pozostałe składniki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza jednowodna
• węglan wapnia
• hydroksypropyloceluloza
• kroskarmeloza sodowa (typ A)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• stearynian magnezu

Jak wyglądają tabletki Atorvastatin Bluefish AB

Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 8,3 mm i szerokości 4,2 mm.

Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 10,6 mm i szerokości 5,3 mm.

Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 12,2 mm i szerokości 6,1 mm.

Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „40” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 13,3 mm i szerokości 6,7 mm.

Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 15,3 mm i szerokości 7,6 mm.

Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „80” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 16,8 mm i szerokości 8,3 mm.

Opakowanie

Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Sztokholm, Szwecja.

Wytwórca: Haupt Pharma Latina S.R.L, Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600, 04100 Latina, Włochy.

Międzynarodowe nazwy produktu:

• Austria: Atorvastatin Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, Filmtabletten
• Hiszpania: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatin Bluefish 30 mg, 60 mg comprimidos recubiertos con película

Irlandia: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Film-coated tablets

Polska: Atorvastatin Bluefish AB

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021