Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atoris, 10 mg, tabletki powlekane

Atoris, 20 mg, tabletki powlekane

Atoris, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

„Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atoris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris
3. Jak stosować lek Atoris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atoris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atoris i w jakim celu się go stosuje

Atoris należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie. Atoris jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiana trybu życia nie są skuteczne. Atoris może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris

Kiedy nie stosować leku Atoris

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atoris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka niewydolność oddechowa,
• nadwrażliwość na Atorvastatinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6,

Atoris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atoris lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atoris. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

Leki stosowane w leczeniu różnych chorób wirusowych

letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.

Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem

Do innych leków, które mogą wykazywać interakcje z lekiem Atoris, należą: ezetymib, warfaryna, doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol, cymetydyna, fenazon, kolchicyna oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy

Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca

Informacja na temat stosowania leku Atoris i kwasu fusydowego: daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek)

Atoris z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy: Należy unikać spożywania większych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Atoris.

Alkohol: Trzeba unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Atoris.

Ciąża i karmienie piersią: Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Atoris w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Zależy od indywidualnej reakcji na lek Atoris, więc pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Atoris zawiera laktozę i sód: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Atoris.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atoris.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Atoris u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atoris to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atoris należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atoris jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atoris jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atoris

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atoris (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atoris

Jeżeli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atoris

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból mięśni, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni

Działania niepożądane leku Atoris

Po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, nieprążkowany może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Jeśli pacjent ma niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy skonsultować się z lekarzem.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atoris:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

- reakcje alergiczne

- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

- bóle głowy

- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi)

- koszmary senne, bezsenność

- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

- nieostre widzenie

- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

- zapalenie wątroby

- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

- ból szyi, zmęczenie mięśni

- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza kostek), podwyższona temperatura

- obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- zaburzenia widzenia

- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

- zerwanie ścięgna

- wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa)

- fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

- utrata słuchu

- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- utrzymujące się osłabienie mięśni

Choroba miastenii

Choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu.

Miastenia oczna

Choroba powodująca osłabienie mięśni oka.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane

• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
• cukrzyca

Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Atoris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Atoris, 40 mg: Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atoris - Substancją czynną leku jest atorwastatyna

Każda tabletka powlekana leku Atoris, 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 10,36 mg).

Skład leku Atoris:

Każda tabletka powlekana leku Atoris, 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 20,72 mg).

Każda tabletka powlekana leku Atoris, 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 41,44 mg).

Pozostałe składniki to:

• Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.
• Atoris, 40 mg: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Wygląd leku Atoris i opakowanie:

Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.01.2025