Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 45 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Methylphenidati hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza
3. Jak stosować lek Atenza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atenza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Atenza

Lek Atenza stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.
• Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków, takich jak doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).

Lek Atenza nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Atenza

Atenza poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może pomagać w poprawie uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:

• psychologiczną
• edukacyjną
• środowiskową

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem bez ruchu przez dłuższy czas
• koncentracją

ADHD i jego objawy

Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.

Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednak, ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie ogranicza inteligencji.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, zniecierpliwieni i nieuważni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza

Kiedy nie stosować leku Atenza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)
• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub nie ma potrzeby jedzenia – tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja)
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni – patrz punkt „Lek Atenza a inne leki”
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
  • osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline)
  • nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią
  • ciężkie zaburzenia nastroju z objawami, takimi jak:
    • myśli lub skłonności samobójcze
    • ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość
    • mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i niepohamowany w swoich działaniach

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem metylofenidatu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż metylofenidat może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek
• ma zwężenie lub niedrożność jelit lub przełyku
• miał drgawki (napady drgawek, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG)
• kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków

Informacje o leku Atenza

Dla kogo jest przeznaczony lek Atenza?

Atenza jest przeznaczona dla kobiet lub dziewczyn, które rozpoczęły miesiączkowanie lub osób cierpiących na trudne do opanowania drgania ciała, tiki ruchowe, nadciśnienie tętnicze oraz inne zaburzenia psychiczne.

Zaburzenia psychiczne objęte leczeniem Atenza:

• wahania nastroju (od manii do depresji)
• uczucie agresji lub wrogości
• omamy
• urojenia
• paranoja
• uczucie pobudzenia, lęku i napięcia
• uczucie przygnębienia lub poczucie winy

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na którykolwiek z wymienionych objawów i chorób, ponieważ metylofenidat może nasilić te stany.

Wywiad lekarski przed stosowaniem Atenza:

Przed rozpoczęciem stosowania Atenza ważne jest przeprowadzenie wywiadu lekarskiego, aby ocenić odpowiednio leczenie. Lekarz zapyta o inne stosowane leki, przypadki nagłej śmierci w rodzinie, choroby serca oraz wszelkie zaburzenia zdrowia psychicznego.

Interakcje Atenza z innymi lekami:

Należy powiadomić lekarza o stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych lekach do stosowania wraz z Atenza.

Niebezpieczne interakcje leku Atenza:

Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent stosuje inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ może to spowodować nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania metylofenidatu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Przyjmowanie metylofenidatu z tymi lekami może doprowadzić do zagrażającego życiu zwiększenia stężenia serotoniny w mózgu (zespół serotoninowy), co może objawiać się uczuciem splątania lub niepokoju, poceniem się, występowaniem dreszczy, skurczami mięśni lub szybkim biciem serca. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub wywołać działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze. Ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą.
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy przed zastosowaniem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Lek może spowodować dodatni wynik badań na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Atenza z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad rozwojowych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz może udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi z pacjentką metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży)
• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany

Informacje o leku Atenza

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, lekarz powinien zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn oraz inne czynności mogą być niebezpieczne.

Lek Atenza zawiera laktozę

Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Atenza zawiera sód

Lek Atenza zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Atenza

Jaką dawkę stosować

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją o 18 mg nie częściej niż raz w tygodniu. Celem jest znalezienie najmniejszej skutecznej dawki dla pacjenta.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i starszych

Zalecana dawka początkowa dla dzieci wynosi 18 mg raz na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

Stosowanie u osób dorosłych

Dla osób dorosłych, które nie stosowały wcześniej leku Atenza, zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 72 mg.

Jeśli po miesiącu leczenia pacjent nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Atenza

Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy po miesiącu leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Atenza

Niewłaściwe stosowanie leku Atenza może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atenza

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie. Należy poinformować o ilości zażytego leku. Konieczne może być zastosowanie leczenia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może wystąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy), nasilone pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze, rozszerzone źrenice i suchość błon śluzowych nosa i jamy ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Atenza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Atenza

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Atenza.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań:

• przed rozpoczęciem leczenia - w celu upewnienia się, że zastosowanie leku Atenza jest bezpieczne i korzystne dla pacjenta;
• po rozpoczęciu leczenia przynajmniej raz na 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej, jak również przy każdej zmianie dawki;

Badania będą obejmować: sprawdzanie apetytu, pomiar wzrostu i masy ciała, pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna, ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości występujących u pacjenta oraz czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania leku Atenza.

Leczenie długotrwałe

Stosowanie leku Atenza nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Atenza jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien na krótki czas je przerwać, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane metylofenidatu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo, że u niektórych osób występują działania niepożądane, jednak większość pacjentów ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• myśli lub skłonności samobójcze
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych – są to objawy psychozy
• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych wcześniej:

• ból głowy
• nerwowość
• bezsenność

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- ból stawów
- niewyraźne widzenie
- uciskowy ból głowy
- suchość w jamie ustnej, pragnienie
- trudności w zasypianiu
- wysoka temperatura ciała (gorączka)
- zmniejszony popęd płciowy
- nietypowe łysienie lub ścieńczenie włosów
- napięcie mięśni, skurcze mięśni
- utrata lub zmniejszony apetyt
- trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
- świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka)
- nietypowa senność, uczucie zmęczenia
- nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
- uczucie paniki
- uczucie kłucia, mrowienia lub zdrętwienia skóry
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
- kaszel, ból gardła lub podrażnienie jamy nosowej i gardła; zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok
- wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- zawroty głowy, uczucie osłabienia, ruchy mimowolne, nadmierna aktywność psychoruchowa
- agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania
- niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty
- nadmierne pocenie się
- zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- suchość oczu
- zaparcia
- dyskomfort w klatce piersiowej
- krwiomocz
- zobojętnienie
- drżenie
- potrzeba częstego oddawania moczu
- ból mięśni, skurcze mięśni
- duszność lub ból w klatce piersiowej
- uczucie gorąca
- podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w badaniach krwi)
- gniew, uczucie zniecierpliwienia lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- zaburzenia popędu płciowego
- stan dezorientacji lub splątania
- zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
- obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn
- rumień, czerwona, wypukła wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- skurcze mięśni
- małe czerwone plamki na skórze
- zaburzenia czynności wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby i śpiączka
- zmiany wyników badań dodatkowych – w tym prób wątrobowych i badań krwi
- zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy
- uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• migrena
• rozszerzenie źrenic
• bardzo wysoka gorączka
• wolny lub szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze
• duże napady drgawkowe (napady grand mal)
• urojenia
• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami
• zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność naczyń mózgowych)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni szczęki utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)
• jąkanie
• krwawienie z nosa.

Wpływ na rozwój fizyczny

Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci.
• Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania.
• Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Atenza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atenza
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.

Lek Atenza - skład i opakowanie

Skład:

• Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg metylofenidatu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, makrogol, bursztynowy kwas, magnezu stearynian, sodu chlorek, krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czarny (E 172).
• Otoczka: celulozy octan, makrogol.
• Otoczka bezbarwna: hypromeloza, makrogol, fosforowy kwas (do ustalenia pH).
• Otoczka kolorowa: laktoza, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletka 18 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletka 18 mg, 27 mg i 54 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tabletka 27 mg), indygokarmin (E 132) (tabletka 45 mg).

Wygląd leku Atenza:

• 18 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
• 27 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
• 36 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
• 45 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.
• 54 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z małą dziurką po jednej stronie tabletki.

Opakowanie:

Lek jest dostępny w plastikowej butelce, z plastikowym wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającej 2 pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Pojemniki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, których nie wolno połknąć, zapewniają utrzymanie tabletek w stanie suchym. Całość w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 tabletek, 60 tabletek (2 x 30) lub 90 tabletek (3 x 30). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca:
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett Wielka Brytania: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets Hiszpania: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada Polska: Atenza

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2024 r.