Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Astrium, 5 mg, tabletki powlekane

Astrium, 10 mg, tabletki powlekane

Astrium, 20 mg, tabletki powlekane

Astrium, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium.
3. Jak stosować lek Astrium.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Astrium.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje

Lek Astrium należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Astrium jest zalecany do stosowania, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Astrium jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie statyn, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Astrium powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

Cholesterol - co warto wiedzieć?

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Astrium może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Astrium polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Astrium stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium

Kiedy nie stosować Astrium:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Astrium zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Astrium, 40 mg (największa dawka) jeśli:

• u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek
• u pacjenta występuje choroba tarczycy
• u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

Jeśli którakolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Astrium należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Choroby nerek, wątroby i mięśni

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, wątroby, częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, lub jeśli pacjent lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne czynniki ryzyka

• Pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
• Pacjent ma chorobę tarczycy
• Pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów

Wiek pacjenta i pochodzenie etniczne

Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat lub pochodzi z Azji, lekarz powinien dostosować odpowiednią dawkę leku Astrium.

Dzieci i młodzież

• Nie stosować leku Astrium u dzieci poniżej 6 roku życia
• Nie stosować dawki 40 mg u osób poniżej 18 roku życia

Astrium a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie stosowanych i ostatnio stosowanych lekach oraz o planowanych lekach.

Lek Astrium może mieć interakcje z lekami takimi jak Regorafenib, rytonawir, lopinawir, atazanawir i inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

Lek Astrium - informacje dla pacjentów

dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą. Lek Astrium może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Astrium.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Astrium. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Astrium w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Astrium z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Astrium nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Astrium pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Astrium i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Astrium należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Astrium – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Astrium. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Lek Astrium zawiera laktozę, żółcień pomarańczową i czerwień Allura Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Astrium.

Jak stosować lek Astrium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Astrium w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od: − stężenia cholesterolu, − stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru, − występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Lek Astrium - informacje dla pacjentów

Umiarkowanie ciężkie choroby nerek

− u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

Choroby mięśni (miopatia)

− pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Stosowanie leku Astrium w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Astrium u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Astrium w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Astrium należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Astrium, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zażycie większej dawki leku Astrium niż zalecana

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Astrium należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Astrium.

Pominięcie zastosowania leku Astrium

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astrium

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Astrium. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Astrium zostanie przerwane. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami)

Należy zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:

• wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni trwające dłużej niż można się spodziewać

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.

Lek Astrium może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcie
• nudności
• ból mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca – istnieje większe prawdopodobieństwo powikłań

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi

Objawy niepożądane leku Astrium

- ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną.

- uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

- objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- zapalenie wątroby

- obecność krwi w moczu

- uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn)

- bóle stawów

- utrata pamięci

- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- biegunka (luźne stolce),

- zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych),

- kaszel

- płytki oddech

- obrzęk

- zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)

- problemy seksualne

- depresja

- problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)

- uszkodzenia ścięgien

- stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Astrium

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Informacje dotyczące leku Astrium

Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi oznaki otwarcia lub sfałszowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Astrium Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Rdzeń tabletki:

• Laktoza bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu tlenek, lekki
• Magnezu stearynian
• Krospowidon typ A

Otoczka tabletki:

• 5 mg:
  • Hypromeloza 5cP
  • Triacetyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Laktoza jednowodna
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 10 mg, 20 mg:
  • Hypromeloza 5cP
  • Triacetyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Laktoza jednowodna
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żółcień chinolinowa, lak (E 104)
  • Błękit brylantowy FCF, lak (E 133)
• 40 mg:
  • Hypromeloza 5cP
  • Triacetyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Laktoza jednowodna
  • Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
  • Czerwień Allura AC, lak (E 129)
  • Błękit brylantowy FCF, lak (E 133)

Jak wygląda lek Astrium i co zawiera opakowanie

Lek Astrium to tabletki powlekane o mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg.

5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

Rosuvastatin Accord - tabletki powlekane

Opis tabletek

10 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

20 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 9 mm z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

40 mg: różowe, owalne, tabletki powlekane długości około 11,5 mm i szerokości 6,9 mm z wytłoczoną cyfrą „40” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

Opakowania

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub butelki HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć.

Dostępne wielkości opakowań:

• 5mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90 lub 98 tabletek. Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek.
• 10mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek.
• 20mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek.
• 40mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 90, 98 lub 100 tabletek. Butelka HDPE: 500 tabletek.

Podmioty odpowiedzialne

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
ACCORD-UK LTD, Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS, Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo	Nazwa produktu
Austria	Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Accord - Informacje o leku

Bułgaria Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки

Czechy Rosuvastatin Accord

Cypr Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Dania Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

Estonia Rosuvastatin Accord

Finlandia Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé

Niemcy Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Irlandia Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Włochy Rosuvastatina Accord

Litwa Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes

Malta Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Holandia Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Norwegia Rosuvastatin Accord

Szwecja Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet

Polska Astrium

Rumunia Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate

Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos

Hiszpania con película EFG

Wielka Brytania Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020