Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Astrium, 5 mg, tabletki powlekane

Astrium, 10 mg, tabletki powlekane

Astrium, 20 mg, tabletki powlekane

Astrium, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium
3. Jak stosować lek Astrium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Astrium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Astrium i w jakim celu się go stosuje

Lek Astrium należy do grupy leków nazywanych statynami. Lek Astrium jest zalecany do stosowania, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Astrium jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił stosowanie statyn, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Astrium powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Pacjent jest obciążony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stałe stosowanie leku Astrium

Lek Astrium jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

Różne rodzaje cholesterolu

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Działanie leku Astrium

Lek Astrium może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Astrium polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on też w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

Skutki zwiększonego stężenia cholesterolu

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Znaczenie prawidłowego stężenia cholesterolu

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Kontynuacja leczenia lekiem Astrium

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Astrium stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astrium

Kiedy nie stosować Astrium

Jeśli nie powinno się stosować leku Astrium:

• U pacjenta stwierdzono uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• U pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek.
• U pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni.
• Pacjent przyjmuje cyklosporynę.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe:

• Pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).
• Pacjent stosuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Astrium należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych.

jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,

jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir należy zapoznać się z informacjami z punktu: Astrium a inne leki.

Jakieś inne informacje ważne

Jeśli pacjent podlega któremukolwiek z powyższych warunków, powinien unikać przyjmowania leku Astrium w dawce 40 mg i skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem innego dawkowania.

Astrium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Astrium - informacje dla pacjentów

dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą. Lek Astrium może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Astrium.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Astrium. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Astrium w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Astrium z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Astrium nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Astrium pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Astrium i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Astrium należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Astrium – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Astrium. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Lek Astrium zawiera laktozę, żółcień pomarańczową i czerwień Allura. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Astrium.

Jak stosować lek Astrium

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Astrium w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od: stężenia cholesterolu, stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru, występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane. Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Astrium jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lek Astrium - informacje dla pacjentów

Choroby nerek i miopatia

U pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek, a także jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie. Maksymalna dawka dobowa leku Astrium to 40 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku Astrium u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Astrium należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Interakcje i ważne informacje

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy również skontaktować się z lekarzem w przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Astrium, pominięcia zastosowania leku lub przerwania jego stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),

Należy zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:

• wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać,

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.

Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne działanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Jeśli u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśni lub zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi), należy zaprzestać stosowania leku Astrium.

Lek Astrium może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• nudności,
• ból mięśni,
• osłabienie,
• zawroty głowy,
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg),
• cukrzyca – istnieje większe prawdopodobieństwo powikłań, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.

Działania niepożądane leku Astrium

Ciężkie reakcje alergiczne:

Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych:

Należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Objawy zespołu toczniopodobnego:

Takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• obecność krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana:

• biegunka (luźne stolce)
• zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• kaszel
• płytki oddech
• obrzęk
• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• uszkodzenia ścięgien
• stałe osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Astrium:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Uwaga

Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi oznaki otwarcia lub sfałszowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Astrium

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci soli wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej)
• 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej)
• 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej)
• 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej)

Rdzeń tabletki:

• Laktoza bezwodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu tlenek, lekki
• Magnezu stearynian
• Krospowidon typ A

Otoczka tabletki:

• 5 mg: Hypromeloza 5cP, Triacetyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Laktoza jednowodna, Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 10 mg, 20 mg: Hypromeloza 5cP, Triacetyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Laktoza jednowodna, Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żółcień chinolinowa, lak (E 104), Błękit brylantowy FCF, lak (E 133)
• 40 mg: Hypromeloza 5cP, Triacetyna, Tytanu dwutlenek (E 171), Laktoza jednowodna, Żółcień pomarańczowa, lak (E 110), Czerwień Allura AC, lak (E 129), Błękit brylantowy FCF, lak (E 133)

Jak wygląda lek Astrium i co zawiera opakowanie

Lek Astrium to tabletki powlekane o mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg.

5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

Tabletki Rosuvastatin Accord

Opis tabletek:

10 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 7 mm z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

20 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane średnicy około 9 mm z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

40 mg: różowe, owalne, tabletki powlekane długości około 11,5 mm i szerokości 6,9 mm z wytłoczoną cyfrą „40” po jednej stronie i literą „R” po drugiej stronie.

Opakowania:

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium lub butelki HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć.

Dostępne wielkości opakowań:

• 5mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90 lub 98 tabletek. Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek.
• 10mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek.
• 20mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Butelka HDPE: 30 lub 500 tabletek.
• 40mg: Blistry: 7, 28, 30, 60, 90, 98 lub 100 tabletek. Butelka HDPE: 500 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

ACCORD-UK LTD

Whiddon Valley

Barnstaple, EX32 8NS

Wielka Brytania

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo

Nazwa produktu

Członkowskie

Austria Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Accord - Informacje o tabletkach filmowanych

Bułgaria

Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки

Czechy

Rosuvastatin Accord

Cypr

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Dania

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Rosuvastatin Accord

Finlandia

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja

ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé

Niemcy

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Irlandia

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Włochy

Rosuvastatina Accord

Litwa

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes

Malta

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Holandia

Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Norwegia

Rosuvastatin Accord

Szwecja

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet

Polska

Astrium

Rumunia

Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate

Hiszpania

Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020