Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ASPIRIN CARDIO, 100 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin Cardio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio
3. Jak stosować lek Aspirin Cardio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aspirin Cardio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin Cardio i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Aspirin Cardio, podawana w małych dawkach, długotrwale hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu powstawania zakrzepów.

Lek Aspirin Cardio jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących chorobach układu sercowo-naczyniowego:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA, ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Grafting), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie ("shunt") tętniczo-żylne],
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA, ang. Transient Ischemic Attack) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio

Kiedy nie stosować leku Aspirin Cardio:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

Ostrzeżenia dotyczące leku Aspirin Cardio

Jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

Jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek Aspirin Cardio a inne leki”),

Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie należy przyjmować dawek wyższych niż 100 mg na dobę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

U dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Aspirin Cardio należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np. ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny, heparyny,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia,
• podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i naproksen (leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

Kwas acetylosalicylowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kwas acetylosalicylowy nasila:

• działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
• działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Aspirin Cardio

Agregacja (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

Ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;

Interakcje leku Aspirin Cardio z innymi lekami

Działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

Działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

Działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Aspirin Cardio w czasie ciąży, z zalecenia lekarza, należy stosować lek Aspirin Cardio zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować dawki większej niż zalecana.

Ciąża

Ostatni trymestr ciąży

Nie należy przyjmować leku Aspirin Cardio w dawkach powyżej 100 mg na dobę w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Jeśli pacjentka przyjmuje Aspirin Cardio w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Nie należy stosować leku Aspirin Cardio w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Cardio jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin Cardio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aspirin Cardio

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca – od 2 do 3 tabletek dojelitowych raz na dobę, przy czym należy tabletki dojelitowe rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie;
• w profilaktyce wystąpienia powtórnego zawału serca: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;
• w celu zapobiegania powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”) tętniczo-żylne): 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;

Aspirin Cardio - informacje dotyczące zastosowania, dawkowania i możliwych działań niepożądanych

Zastosowanie leku

W zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;

W zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki: od 1 do 2 tabletek dojelitowych raz na dobę.

Dawkowanie

Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, w całości, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.

Podczas leczenia zawału serca, tabletka dojelitowa powinna być rozkruszona lub rozgryziona i połknięta.

Przedawkowanie

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niestrawność (zgaga, nudności, wymioty)
• bóle brzucha
• stany zapalne w obrębie żołądka i jelit
• wysypka
• świąd
• zapalenie błony śluzowej nosa
• zawroty głowy (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami przedawkowania)

Pominięcie dawki i przerwanie stosowania

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku Aspirin Cardio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Aspirin Cardio

Szumy uszne

(zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami przedawkowania)

Krwawienie z nosa

Krwawienia z dróg moczowo-płciowych

Krwotok z przewodu pokarmowego

z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi

Przedawkowanie

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• Reakcja nadwrażliwości, np. obrzęk, pokrzywka, odczyny skórne
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Krwawienia dziąseł
• Krwiak
• Krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu
• Niedokrwistości z niedoboru żelaza
• Zaburzenia czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Perforacja układu pokarmowego w chorobie wrzodowej, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi
• Reakcja nadwrażliwości, np. odczyny skórne
• Krwotok
• Niedokrwistość (jako skutek krwotoku)
• Przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz
• Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek

Częstość nieznana

(działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona):

• Enteropatia zwężeniowa jelit (przewlekła niedrożność jelit)
• Wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia sercowo-oddechowe
• Krwotok okołooperacyjny
• Hemoliza lub niedokrwistości hemolityczna (u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD))

Ryzyko krwawień podczas stosowania leku Aspirin Cardio

Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku Aspirin Cardio zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Ciężkie krwawienia takie jak, krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (zmęczenie), bladość, hipoperfuzja (zmniejszony przepływ krwi).

Objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości

Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy

może być przyczyną bólu głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Zgłaszano martwicę brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Informacje o leku Aspirin Cardio

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aspirin Cardio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Cardio - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). 1 tabletka dojelitowa zawiera 100 mg substancji czynnej. - Pozostałe składniki to: celuloza sproszkowana, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu metylu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, talk, cytrynian trietylu.

Jak wygląda lek Aspirin Cardio i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 98 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Wytwórca Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu/ fax: +48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024