Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba
3. Jak przyjmować lek Asikreba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asikreba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje

Lek Asikreba zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST, Gastrointestinal stromal tumour)
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma)
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Asikreba lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba

Kiedy nie przyjmować leku Asikreba

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Asikreba należy omówić z lekarzem.

Asikreba - informacje dla pacjentów

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Asikreba może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Asikreba, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

Choroby krwi, krwawienia lub siniaki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Asikreba może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Asikreba.

Choroby serca

Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Asikreba może powodować choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Asikreba może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Asikreba lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Asikreba.

Zakrzepy w żyłach i tętnicach

Jeśli ostatnio u pacjenta występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Asikreba u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

Tętniak i mikroangiopatia zakrzepowa

Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego. Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

Problemy z gruczołem tarczycy

Jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy. Asikreba może powodować problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwiej się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Asikreba. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Asikreba i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

Zaburzenia czynności trzustki i pęcherzyka żółciowego

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

Choroby wątroby

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Asikreba u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien

Zlecanie badań krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Asikreba

Zaleca się zlecanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Asikreba, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Kontrola czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek, lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

Zalecenia przed zabiegiem chirurgicznym

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno został mu wykonany taki zabieg, Asikreba może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj jest odstawiany przed operacją, ale decyzję o ponownym podaniu leku podejmuje lekarz.

Przegląd dentystyczny

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asikreba zaleca się przegląd dentystyczny. W przypadku bólu w jamie ustnej, bólu zębów, obrzęku, owrzodzenia lub innych objawów dentystycznych, należy skonsultować się z lekarzem i dentystą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U pacjentów z zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej, lek Asikreba może spowodować poważne reakcje skórne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia skóry.

Instrukcje dotyczące innych schorzeń

Jeśli pacjent ma drgawki, cukrzycę lub przyjmuje inne leki, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Asikreba.

Dzieci i młodzież

Leku Asikreba nie powinno się stosować u osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje leku Asikreba z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować, również o lekach bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie Asikreba.

Składniki leku Asikreba:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
• produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Asikreba z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku Asikreba nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Asikreba zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Asikreba:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asikreba:

Jeśli omyłkowo zażyto dawkę większą niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba):

Choroby serca.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować niewydolność serca i choroby dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Asikreba: ból i obrzęk żołądka (brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Asikreba mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania organizmu

Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

Ból w klatce piersiowej.

Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

Zakażenia.

Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

Objawy grypopodobne.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.

Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

Utrata masy ciała.

Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.

Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

Nadmierne łzawienie.

Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.

Zaburzenia czucia w kończynach.

Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

Zgaga.

Odwodnienie.

Uderzenia gorąca.

Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

Depresja.

Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).

Udar.

Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.

Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niewydolność wątroby.

Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).

Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.

Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.

Zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Działania niepożądane

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań
• Nieprawidłowy rozpad mięśni
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu
• Bolesne owrzodzenie skóry
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie gruczołu tarczycy
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych

Częstośc nieznana:

• Poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

Jak przechowywać lek Asikreba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asikreba:

Asikreba - informacje o leku

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest sunitynib.

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde:

jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 12,5 mg sunitynibu.

Asikreba 25 mg, kapsułki, twarde:

jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 25 mg sunitynibu.

Asikreba 37,5 mg, kapsułki, twarde:

jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłaczan, co odpowiada 37,5 mg sunitynibu.

Asikreba 50 mg, kapsułki, twarde:

jedna kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan, co odpowiada 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki

Asikreba, 12,5 mg , kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

(kontynuacja pozostałych składników)

Jak wygląda lek Asikreba i co zawiera opakowanie

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde:

Kapsułki, twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 13,8-14,8 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem “LP” na wieczku i „650” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany .

(kontynuacja dla pozostałych dawek)

Kapsułki Asikreba

Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i z jasno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5-18,5 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “653” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Lek Asikreba kapsułki, twarde pakowany jest w butelkę zawierające 30 kapsułek, twardych i tekturowe pudełko z blistrami po 28 lub 30 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SĠN 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9