Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba
3. Jak przyjmować lek Asikreba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asikreba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asikreba i w jakim celu się go stosuje

Lek Asikreba zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Asikreba jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Asikreba lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba

Kiedy nie przyjmować leku Asikreba

• jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Asikreba należy omówić z lekarzem:

1

Ważne informacje dotyczące leku Asikreba

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Asikreba może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Asikreba, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

Choroby krwi, krwawienia lub siniaki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Asikreba może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Asikreba.

Choroby serca

Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Asikreba może powodować choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca. Asikreba może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Asikreba lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Asikreba.

Zakrzepy w żyłach i tętnicach

Jeśli ostatnio u pacjenta występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Asikreba u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Asikreba:

Badania krwi:

Zlecenie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Asikreba, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Choroby nerek:

Kontrola czynności nerek w przypadku obecności lub historii chorób nerek pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne:

Informowanie lekarza o planowanych lub wykonanych zabiegach chirurgicznych, aby podjąć odpowiednie decyzje dotyczące przyjmowania leku Asikreba.

Przegląd dentystyczny:

Zalecenie przeglądu dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asikreba, zwłaszcza w przypadku występowania objawów bólu w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry:

Obserwacja możliwych reakcji skórnych podczas stosowania leku Asikreba i konieczność natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia skóry.

Drgawki:

Pilne powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia drgawek u pacjenta.

Cukrzyca:

Kontrola stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą w celu odpowiednio dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego.

Podsumowanie:

Lek Asikreba nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i możliwych interakcjach z lekiem Asikreba.

Składniki leku Asikreba:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych
• produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych

Stosowanie leku Asikreba z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku Asikreba nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Asikreba.

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza i nie karmić piersią podczas przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Asikreba zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, uznaje się za "wolny od sodu".

Lek Asikreba 37,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i tartrazynę (E102), które mogą wywołać reakcję alergiczną.

Jak przyjmować lek Asikreba:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

Lek Asikreba może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asikreba:

Jeśli omyłkowo zażyto dawkę większą niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Asikreba:

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Asikreba):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować niewydolność serca i choroby dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Asikreba: ból i obrzęk żołądka (brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

Objawy niepożądane

Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

Ból w klatce piersiowej.

Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

Zakażenia.

Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

Objawy grypopodobne.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.

Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

Utrata masy ciała.

Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.

Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

Nadmierne łzawienie.

Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.

Zaburzenia czucia w kończynach.

Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

Zgaga.

Odwodnienie.

Uderzenia gorąca.

Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

Depresja.

Dreszcze.

Rzadko:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza
• Nieprawidłowy rozpad mięśni
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych

Częstość nieznana:

(nie można być określona na podstawie dostępnych danych):

• Poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Asikreba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować tego leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asikreba:

Lek Asikreba

Substancja czynna:

Sunitynib

Opis:

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynib jabłczan, co odpowiada 12,5 mg sunitynibu.

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynib jabłczan, co odpowiada 25 mg sunitynibu.

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynib jabłczan, co odpowiada 37,5 mg sunitynibu.

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde: jedna kapsułka zawiera sunitynib jabłczan, co odpowiada 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

• Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

• Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

• Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żółcień pomarańczowa FCF (E110), tartrazyna (E102), tytanu dwutlenek (E171).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

• Zawartość kapsułki: powidon K25, mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Asikreba i co zawiera opakowanie:

Asikreba, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki, twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 13,8-14,8 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem “LP” na wieczku i „650” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Asikreba, 25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 15,4 – 16,4 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem "LP” na wieczku i „651” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Asikreba, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki twarde z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5 – 18,5 mm, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “652” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Asikreba, 50 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki leku Asikreba

Kapsułki, twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i z jasno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, 17,5-18,5 mm, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „LP” na wieczku i “653” na korpusie, zawierające żółty do pomarańczowego proszek granulowany.

Lek Asikreba kapsułki, twarde pakowany jest w butelkę zawierające 30 kapsułek, twardych i tekturowe pudełko z blistrami po 28 lub 30 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings San Ġwann SĠN 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9