Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin
3. Jak stosować lek Asertin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asertin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje

Asertin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u osób dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u osób dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych),
• lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią,
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 17 roku życia).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, wystąpienia publiczne, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane z możliwością zawstydzającego zachowania).

2. Asertin - lek przeciwalergiczny

Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych z przepisaniem mu leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin

Kiedy nie stosować leku Asertin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po przerwaniu leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną,
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do stosowania u każdego pacjenta.
• Przed zażyciem leku Asertin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: Zespół serotoninowy, Obniżone stężenie sodu we krwi, Choroba wątroby, Cukrzyca, Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie, Choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia, Myśli samobójcze, Zaburzenia krwotoczne, Stosowana terapia elektrowstrząsowa.
• Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza.
• Stosowanie sertraliny wiązano z występowaniem akatyzji (uciążliwego stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia bądź.

Objawy odstawienia leku Asertin

Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza po nagłym odstawieniu leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od czasu trwania leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Zwykle wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. Objawy tego rodzaju na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą jednak utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W związku z tym przed całkowitym odstawieniem leku Asertin zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie kilku tygodni lub miesięcy – w zależności od potrzeb danego pacjenta.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Asertin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Asertin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie chciał to przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Ponadto, jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat stosującego lek Asertin pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Lek Asertin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asertin lub lek Asertin może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Decyzję o kontynuowaniu/niezastosowaniu leku Asertin podczas karmienia piersią podejmuje lekarz, uwzględniając korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka. Inne środki wpływające na płodność: W badaniach na zwierzętach znaleziono dowody na zmniejszenie płodności u samic i samców leczonej sertraliną. Nie są znane jednak skutki takie u ludzi. 4. Możliwe działania niepożądane Osoby przyjmujące lek Asertin mogą doświadczyć działań niepożądanych. Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli występują objawy takie jak: skurcze mięśni, płacz, zaczerwienienie twarzy i/lub szyi, zawroty głowy, nudności, nudności, wymioty, biegunka lub inne objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Należy również zgłosić się do lekarza, jeśli występuje osłabienie mięśni, drgawki, zaburzenia snu, omamy, wzrost masy ciała, obrzęk, zaburzenia połykania, zaburzenia wdechu, trudności w oddychaniu, oraz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła. Sertralina może powodować niebezpieczne reakcje, takie jak zespół serotoninowy, ryzyko którego może zwiększać przyjmowanie innych leków, które zwiększają ilość serotoniny w organizmie, np. leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, a także zioła lecznicze i witaminy. Wszystkie osoby przyjmujące lek Asertin powinny regularnie monitorować swoje samopoczucie i informować lekarza o wszystkich działaniach niepożądanych, które występują podczas stosowania tego leku. Kod HTML:

Przyjmowanie leku Asertin z innymi lekami

Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd)

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Preparatów zawierających aminokwas tryptofan
• Leków stosowanych w leczeniu silnego bólu (np. tramadolu)

Stosowanie leku Asertin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podczas stosowania leku Asertin nie należy spożywać alkoholu.

Informacje o leku Asertin

Ewentualne zagrożenia dla płodu

Badania przeprowadzone na zwierzętach sugerują, że leki podobne do sertraliny mogą obniżać jakość nasienia, co teoretycznie może wpłynąć na płodność. Jednakże dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać tych czynności, dopóki nie będzie wiadomo, jak lek wpływa na zdolność wykonywania tych zadań.

Laktoza i zawartość sodu

Lek Asertin zawiera laktozę, dlatego jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawartość sodu w dawce dobowej Asertin jest poniżej 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek można uznać za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Asertin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki Asertin można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecane dawki

Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne: zazwyczaj stosowana skuteczna dawka wynosi 50 mg/dobę, a maksymalna zalecana dawka dobowa to 200 mg.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD: leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Asertin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

• Jeśli w trakcie przyjmowania leku Asertin wystąpi jakikolwiek objaw spośród tych, które wymieniono poniżej (objawy te mogą być poważne):
• ciężka wysypka skórna, powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy); pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona bądź toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz zaleci odstawienie leczenia; reakcje alergiczne lub alergie, które mogą powodować takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• pobudzenie, splątanie, biegunki, wysoka temperatura i podwyższone ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie akcji serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może występować u pacjentów przyjmujących pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas zalecić przerwanie leczenia;
• zażółcenie powłok skórnych i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby;

Objawy depresji:

Depresja może objawiać się poprzez towarzyszące myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane:

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów stwierdzono następujące działania niepożądane:

• Bardzo częste działania niepożądane:

  Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

• Częste działania niepożądane:

  Ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie libido, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, nasilona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

• Niezbyt częste działania niepożądane:

  Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, uczucie zobojętnienia, zaburzenia myślenia, drgawki, bezwiedne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, bóle uszu, przyspieszenie akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe sapanie, płytki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększone wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

• Rzadkie działania niepożądane:

  Zaburzenia jelitowe, infekcje uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, podwyższone stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, objawy fizyczne wywołane przez stres bądź emocje, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, podbiegnięcie oczu krwią, powiększenie źrenic, plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez, zawał serca, spowolnienie akcji serca, problemy związane z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszony oddech, spowolniony oddech, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia związane z zębami, problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne wraz z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, zbliznowacenie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości dotyczące nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Obniżenie stężenia hormonów tarczycy
• (inne działania niepożądane)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występujący to bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Można to zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przechowywanie leku Asertin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku Asertin jest sertralina. Zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku) lub 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku), w zależności od dawki.

Asertin - informacje o leku

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6 (Asertin 50), hypromeloza 6 i hypromeloza 15 (Asertin 100), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Asertin i co zawiera opakowanie

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, 10 x 5 mm tabletki, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

• Tekturowe pudełko zawierające 10, 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.
• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

• Tekturowe pudełko zawierające 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.
• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: