Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin
3. Jak stosować lek Asertin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asertin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje

Asertin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u osób dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u osób dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych),
• lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią,
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 17 roku życia).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, wystąpienia publiczne, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane z możliwością zawstydzającego zachowania).

• Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

  W razie wątpliwości związanych z przepisaniem mu leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem.

• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin

  Kiedy nie stosować leku Asertin

  • jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po przerwaniu leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną,
  • jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. psychozy).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku Asertin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

  • Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4.: Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje pacjenta, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
  • Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Asertin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku, gdyż ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi bywa u nich większe.
  • Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Asertin.
  • Cukrzyca; lek Asertin może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
  • Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Myśli samobójcze (patrz poniżej – Myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
  • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.)
  • Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Asertin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz: Dzieci i młodzież, poniżej).
  • Stosowana terapia elektrowstrząsowa.
  • Leki takie, jak Asertin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

  Niepokój/akatyzja

  Stosowanie sertraliny wiązano z występowaniem akatyzji (uciążliwego stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia bądź

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza po nagłym odstawieniu leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od czasu trwania leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Zwykle wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. Objawy tego rodzaju na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą jednak utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W związku z tym przed całkowitym odstawieniem leku Asertin zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie kilku tygodni lub miesięcy – w zależności od potrzeb danego pacjenta.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość).

Lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Asertin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat stosującego lek Asertin pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Lek Asertin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asertin lub lek Asertin może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. W takim przypadku należy monitorować dziecko pod kątem ewentualnych objawów działania leku. Podczas stosowania leku Asertin należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy zmniejszenie zdolności skupienia uwagi. Należy pamiętać, że przed zastosowaniem leku Asertin w okresie ciąży, karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie ciąży, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjentki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wszystkie informacje na temat stosowania leku Asertin znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku ani przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. -Zródło: https://exampleblogpost.com/ascertin-warning_NOTICE-

Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z innymi lekami

Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid, selegilina i antybiotyk linezolid.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd).

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Preparatów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków stosowanych w leczeniu silnego bólu, migreny, padaczki, cukrzycy, nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego oraz choroby wrzodowej, manii i depresji, schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych.

Stosowanie leku Asertin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podczas stosowania leku Asertin nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Asertin.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Lek Asertin można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami dla płodu.

Asertin - informacje dotyczące leku

Możliwe zagrożenia dla płodu

Badania przeprowadzone na zwierzętach sugerują, że niektóre leki podobne do sertraliny mogą obniżać jakość nasienia, co teoretycznie może wpłynąć na płodność. Jednakże nie zaobserwowano dotąd negatywnego wpływu na ludzką płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, w tym sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać tych czynności do momentu poznania, jak lek wpływa na zdolności psychofizyczne.

Lek Asertin zawiera laktozę

Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Asertin.

Lek "wolny od sodu"

Asertin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, co oznacza, że jest uznawany za lek "wolny od sodu".

---

Jak stosować lek Asertin

Ten lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka

Dla dorosłych:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa to 200 mg.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD:

Zalecana dawka początkowa to 25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa to 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci 6-12 lat: zalecana dawka początkowa 25 mg/dobę, maksymalna 200 mg/dobę.

Młodzież 13-17 lat: zalecana dawka początkowa 50 mg/dobę, maksymalna 200 mg/dobę.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Asertin

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby oraz stopnia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asertin

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują:

senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach - utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Asertin

W razie zapomnienia zażycia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asertin

Leku Asertin nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku Asertin przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeżeli podczas odstawiania leku Asertin wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych bądź dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Asertin wystąpi jakikolwiek objaw spośród tych, które wymieniono poniżej (objawy te mogą być poważne):

• ciężka wysypka skórna, powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy); pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona bądź toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz zaleci odstawienie leczenia;
• reakcje alergiczne lub alergie, które mogą powodować takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• pobudzenie, splątanie, biegunki, wysoka temperatura i podwyższone ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie akcji serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może występować u pacjentów przyjmujących pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas zalecić przerwanie leczenia;
• zażółcenie powłok skórnych i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby;

w ciągu pierwszych kilku tygodni terapii leukojamem ogniwa szpitalne a etlersańi śmierci. Dodatkowo, stężenie cholesterolu oraz glukozy we krwi powinno być regularnie monitorowane podczas terapii lekiem Asertin.

Objawy depresji

Objawy depresji mogą być związane z myślami samobójczymi. Ważne jest zgłoszenie ich lekarzowi prowadzącemu.

Działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane:

• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Bóle głowy
• Biegunka
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia wytrysku
• Zmęczenie

Częste działania niepożądane:

• Ból gardła
• Jadłowstręt
• Zwiększone łaknienie
• Depresja
• Dziwne samopoczucie
• Koszmary senne
• Lęk
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Obniżenie libido

(dalsza część tekstu)

8

krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (np. zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwiomocz), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk kończyn dolnych, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: