Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin
3. Jak stosować lek Asertin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asertin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Asertin i w jakim celu się go stosuje

Asertin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Asertin można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u osób dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u osób dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u osób dorosłych)
• lęku napadowego z towarzyszącą lub nie agorafobią
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 17 roku życia)

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, wystąpienia publiczne, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane z możliwością zawstydzającego zachowania).

Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych z przepisaniem mu leku Asertin, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin

Kiedy nie stosować leku Asertin

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po przerwaniu leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po przerwaniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną,
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku Asertin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4.: Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje pacjenta, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Asertin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku, gdyż ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi bywa u nich większe.
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Asertin.

Lek Asertin - Informacje dotyczące stosowania

Objawy uboczne

Objawy uboczne leku Asertin mogą wystąpić zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe dla pacjentów, u których występują objawy tego rodzaju.

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia leku Asertin mogą wystąpić po nagłym odstawieniu i powinno się stopniowo zmniejszać dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.

Myśli samobójcze

Osoby z depresją lub zaburzeniami lękowymi mogą mieć myśli samobójcze na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych. W takich przypadkach należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że lekarz podejmie taką decyzję w interesie pacjenta.

Lek Asertin a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asertin należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje stosować.

Asertin - ważne informacje

Przyjmowanie leku Asertin z innymi lekami

Przyjmowanie leku Asertin jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid, selegilina i linezolid
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd)

Należy powiadomić lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Preparatów zawierających aminokwas tryptofan

Stosowanie leku Asertin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podczas stosowania leku Asertin nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Asertin - informacje o leku

Możliwe skutki uboczne

Po przyjęciu leku Asertin mogą wystąpić działania niepożądane takie jak bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie, czy zaburzenia żołądkowe. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów.

Działanie na płodność

Badania na zwierzętach sugerują, że niektóre leki podobne do sertraliny mogą obniżać jakość nasienia. Nie zaobserwowano jednak wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność i unikać tych czynności do momentu ustalenia, jak lek wpływa na organizm.

Informacje dodatkowe

Lek Asertin zawiera laktozę, dlatego warto skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów. Zawartość sodu w leku jest bardzo niska i można je uznać za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Asertin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Zalecana dawka to:

• Dorośli: dawka zależna od diagnozy, maksymalna dawka to 200 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież: stosowanie tylko u dzieci od 6 do 17 lat w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Lek Asertin - Wskazania i Działania Niepożądane

Informacje dla pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby oraz stopnia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asertin

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach - utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Asertin

W razie zapomnienia zażycia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asertin

Leku Asertin nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku Asertin przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeżeli podczas odstawiania leku Asertin wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych bądź dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

• jeśli w trakcie przyjmowania leku Asertin wystąpi jakikolwiek objaw spośród tych, które wymieniono poniżej (objawy te mogą być poważne):
• ciężka wysypka skórna, powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy); pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona bądź toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz zaleci odstawienie leczenia; reakcje alergiczne lub alergie, które mogą powodować takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• pobudzenie, splątanie, biegunki, wysoka temperatura i podwyższone ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie akcji serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może występować u pacjentów przyjmujących pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas zalecić przerwanie leczenia;
• zażółcenie powłok skórnych i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

Objawy depresji i niepokój ruchowy po przyjęciu leku Asertin

W przypadku obserwacji objawów depresji z towarzyszącymi myślami samobójczymi lub niepokoju ruchowego po przyjęciu leku Asertin, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów zaobserwowano następujące działania niepożądane z różnym stopniem częstości:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Senność
• Bóle głowy
• Biegunka
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia wytrysku
• Zmęczenie

Częste działania niepożądane:

• Ból gardła
• Jadłowstręt
• Zwiększone łaknienie
• Depresja
• Dziwne samopoczucie
• Koszmary senne
• Lęk
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Obniżenie libido

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Obniżenie stężenia hormonów tarczycy
• Zaburzenia endokrynologiczne
• Obniżenie stężenia soli we krwi
• Koszmary senne
• Zachowania samobójcze
• Zaburzenia ruchów mięśniowych (np. zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem)
• Omdlenia
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwiomocz)
• Zapalenie trzustki
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Żółtaczka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Asertin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asertin

Substancją czynną leku Asertin jest sertralina.

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Asertin - skład i informacje o leku

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 (Asertin 50), hypromeloza 6 i hypromeloza 15 (Asertin 100), talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Asertin i co zawiera opakowanie

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, 10 x 5 mm tabletki, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

Tekturowe pudełko zawierające 10, 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania:

Tekturowe pudełko zawierające 28, 30 oraz 60 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych