Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Amlodipinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asbima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asbima
3. Jak stosować lek Asbima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asbima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asbima i w jakim celu się go stosuje

Lek Asbima zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi zostaje zmniejszone.

Lek Asbima jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asbima

Kiedy nie stosować leku Asbima:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Asbima,

Warunki, w których nie wolno stosować leku Asbima:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia dotyczące żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci,
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Asbima we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asbima należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka),
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem,
- u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego - należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej, lekarz może również sprawdzić czynność nerek,
- pacjent ma zwężenie zastawek serca (nazywane zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) lub pogrubienie mięśnia sercowego (tak zwana kardiomiopatia przerostowa ze zwężaniem drogi odpływu),
- u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) - jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Asbima i skontaktować się z lekarzem oraz nigdy więcej nie stosować leku Asbima,
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Asbima u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Asbima a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków.

Leki wpływające na działanie leku Asbima:

• leki moczopędne (nazywane także diuretykami, które zwiększają ilość wydalanego moczu),
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu,

Leki, które wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu z lekiem Asbima:

• pewne leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2) - lekarz może również zalecić kontrolę czynności nerek pacjenta,
• leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon),
• ziele dziurawca zwyczajnego,

Leki, które nie powinny być stosowane razem z lekiem Asbima:

• nitrogliceryna i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne,
• leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol),

Informacje dotyczące stosowania leku Asbima:

Pacjenci stosujący lek Asbima nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidzianego nasilenia działania leku Asbima, polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Lek Asbima zawiera sorbitol (E-420) oraz sód:

Asbima, 5 mg + 80 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Asbima - lek do stosowania

Asbima, 5 mg + 160 mg oraz Asbima, 10 mg + 160 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Asbima

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zalecana dawka leku Asbima to 1 tabletka na dobę.

• Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
• Lek Asbima można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Asbima razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie leku Asbima u osób w podeszłym wieku

Lekarz zachowa ostrożność podczas zwiększania dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u nielicznych pacjentów (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza: Reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy, warg lub języka.

Side effects of Asbima medication

Difficulty breathing, low blood pressure (feeling of weakness, "emptiness" in the head).

Other possible adverse effects of Asbima medication:

Often (may occur in less than 1 in 10 people):
Flu; nasal congestion, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet area; fatigue; asthenia (weakness); facial flushing and warmth.

Less often (may occur in less than 1 in 100 people):
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness in hands or feet; vertigo, rapid heart rate, including palpitations; dizziness upon standing; cough; diarrhea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; joint pain.

Rarely (may occur in less than 1 in 1000 people):
Feelings of anxiety; ringing in the ears (tinnitus); fainting; increased urination or stronger urge to urinate; inability to achieve or maintain an erection; feeling of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, feeling of "emptiness" in the head; excessive sweating; full body skin rash; itching; muscle cramps.

If any of these symptoms worsen, please notify your doctor.

Adverse effects reported after use of amlodipine or valsartan alone and not observed after use of Asbima medication or observed more frequently than after use of Asbima medication:

Amlodipine:
In the event of the following very rare, severe adverse reactions after using the medication, you should immediately contact your doctor:

• Sudden onset of wheezing, chest pain, shortness of breath;
• Swelling of the eyelids, face or lips;
• Swelling of the tongue and throat causing significant difficulty in breathing;
• Severe skin reactions, including intense skin rash, urticaria, redness of the skin, severe itching, blisters, peeling and skin swelling, mucous membrane inflammation (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions;
• Heart attack, heart rhythm disorders;
• Pancreatitis, which may cause severe upper abdominal pain radiating to the back, with accompanying very poor condition.

The following adverse effects have been noted. If any of the adverse effects are bothersome to the patient, or if they last for more than a week, please contact your doctor.

Often (may occur in less than 1 in 10 people):
Dizziness, drowsiness; palpitations (feeling of heart beating); sudden flushing; swelling of the ankles (edema); abdominal pain, nausea.

Less often (may occur in less than 1 in 100 people):
Mood changes, anxiety, depression, insomnia, tremors, taste disturbances, fainting, lack of feeling.

Objawy niepożądane leku:

bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień lub łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł i (lub) krwawienie z dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach niektórych badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Walsartan

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw schorzenia zwanego pęcherzowym zapaleniem skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Asbima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Asbima

Przechowywanie leku

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asbima

Substancjami czynnymi leku są amlodypina oraz walsartan.

Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 80 mg walsartanu.

Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.

Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawierająca celulozę mikrokrystaliczną i krzemionkę koloidalną bezwodną), sorbitol, magnezu węglan + skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia częściowo żelowana, kukurydziana, powidon 25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Asbima i co zawiera opakowanie

Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 9 mm.

Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach około 14 × 7 mm.

Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane: żółta, podłużna tabletka powlekana z linią podziału, o wymiarach około 14 × 7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Opakowanie: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

Nazwa wytwórcy i adres

Zentiva k.s.

U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022