Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Amlodipinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asbima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asbima
3. Jak stosować lek Asbima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asbima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asbima i w jakim celu się go stosuje

Lek Asbima zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje hamują skurcz naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie krwi zostaje zmniejszone.

Lek Asbima jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asbima

Kiedy nie stosować leku Asbima:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Asbima,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Asbima

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia dotyczące żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci,

po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Asbima we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),

jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),

jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego,

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Asbima oraz należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asbima należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo - jelitowe (wymioty, biegunka),
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• pacjentowi przeszczepiono nerkę lub pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem,
• u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego - należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej, lekarz może również sprawdzić czynność nerek,

.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Asbima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Asbima

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asbima

• Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane - Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu.
• Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane - Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
• Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane - Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sorbitol, magnezu węglan + skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia częściowo żelowana, kukurydziana, powidon 25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Asbima i co zawiera opakowanie

• Asbima, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy około 9 mm.
• Asbima, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach około 14 × 7 mm.
• Asbima, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane: żółta, podłużna tabletka powlekana z linią podziału, o wymiarach około 14 × 7 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca:

(Tutaj informacje o producencie leku Asbima)

Zentiva k.s.

U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022