Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ARPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ARPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR
3. Jak stosować lek AROPILO SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AROPILO SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AROPILO SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą. Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR

Kiedy nie przyjmować leku AROPILO SR:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią

Informacje dla pacjentów stosujących lek AROPILO SR

Jeśli u pacjenta występują specjalne warunki, należy powiadomić lekarza. Warunki te obejmują:

1. Pacjent ma mniej niż 18 lat
2. Ciężka choroba serca
3. Ciężkie zaburzenia psychiczne
4. Specjalne skłonności i zachowania
5. Nietolerancja cukrów (np. laktozy)

Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu pacjentowi wystąpią objawy zespołu odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), takie jak depresja czy niepokój, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W trakcie stosowania leku AROPILO SR należy zauważać wszelkie nietypowe zachowania u pacjenta. W przypadku wystąpienia zachowań nieobserwowanych wcześniej oraz trudności z powstrzymaniem się przed pewnymi działaniami, należy informować lekarza.

Przyjmowanie leku AROPILO SR

Lek AROPILO SR może mieć wpływ na inne leki. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Palenie tytoniu również może wpłynąć na działanie leku i konieczne może być dostosowanie dawki.

Należy unikać przyjmowania leku AROPILO SR jednocześnie z niektórymi innymi lekami, takimi jak fluwoksamina czy leki stosowane w chorobie Parkinsona. W przypadku wątpliwości, zawsze warto skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek jednocześnie, można konieczne będzie przeprowadzenie dodatkowych badań, aby uniknąć interakcji między lekami.

Stosowanie leku AROPILO SR z jedzeniem i piciem

Lek AROPILO SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

AROPiLO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekzr może zalecić odstawienie leku AROPILO SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AROPILO SR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Lek AROPILO SR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek AROPILO SR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek AROPILO SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek AROPILO SR nie należy stosować u dzieci ani pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem.

Aropilo SR - informacje dotyczące dawkowania i stosowania leku

Tabletki AROPILO SR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Jakie dawki leku AROPILO SR należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku AROPILO SR może wymagać czasu. Zalecana początkowa dawka leku AROPILO SR o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku AROPILO SR raz na dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Przyjmowanie dawki leku AROPILO SR

Lek AROPILO SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę (tabletki) leku AROPILO SR o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Lek AROPILO SR - ważne informacje

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku AROPILO SR..

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku AROPILO SR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku AROPILO SR. Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku nieprzyjmowania leku AROPILO SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR..

Przerwanie stosowania leku AROPILO SR. Nie należy przerywać stosowania leku AROPILO SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lek AROPILO SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku AROPILO SR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku AROPILO SR, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ropinirolu mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol:

• omdlenia
• uczucie senności
• nudności

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol:

• nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy
• zgaga

Skutki uboczne leku AROPILO SR

Typowe działania niepożądane:

- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność)
- zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

Działania niepożądane o nieokreślonej częstości występowania:

- reakcje alergiczne
- zmiany czynnościowe wątroby
- zachowywanie się w sposób agresywny
- nadmierne przyjmowanie ropinirolu
- niemożność oparcia się popędowi

Przyjmowanie leku AROPILO SR z L-dopą:

U pacjentów przyjmujących lek AROPILO SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Informacje o leku AROPILO SR

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AROPILO SR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AROPILO SR:

• Substancją czynną leku jest ropinirol.
• Ponadto lek zawiera: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; mieszanina barwiąca.

Jak wygląda lek AROPILO SR i co zawiera opakowanie:

AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej stronie.

AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej stronie.

AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 8x po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach, po 21, 28, 30, 42, 56, 84 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

Informacje o produkcie leczniczym

05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca: Actavis Ltd.

Adres: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Aropilo SR
• Czechy: Aropilos
• Polska: AROPILO SR
• Słowacja: Aropilos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2021