Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripilek, 5 mg, tabletki
Aripilek, 10 mg, tabletki
Aripilek, 15 mg, tabletki
Aripilek, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripilek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripilek
3. Jak stosować lek Aripilek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripilek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aripilek i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripilek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.

Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripilek stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripilek

Kiedy nie stosować leku Aripilek:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripilek należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripilek

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Objawy podczas stosowania leku Aripilek

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Dla pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Ważne informacje

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Zalecenia dotyczące zachowania

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Aripilek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Współdziałanie z innymi lekami

Aripilek może współdziałać z innymi lekami, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Zalecane środki ostrożności podczas przyjmowania leku Aripilek

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Aripilek:

- leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

- leki przeciwgrzybicze (takich jak ketokonazol, itrakonazol);

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy np. indinawir, ritonawir);

- leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);

- określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Jeśli wystąpią nietypowe objawy podczas współbrania tych leków z lekiem Aripilek, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

- tryptany, tramadol i tryptofan;

- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) takie jak paroksetyna i fluoksetyna;

- inne leki przeciwdepresyjne takie jak wenlafaksyna i tryptofan;

- leki trójpierścieniowe takie jak klomipramina i amitryptylina;

- ziele dziurawca stosowane jako preparat ziołowy;

- leki przeciwbólowe takie jak tramadol i petydyna;

Podczas przyjmowania tych leków zaleca się zwrócenie uwagi na możliwe objawy niepożądane.

Aripilek z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aripilek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aripilek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Aripilek mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Lek Aripilek zawiera laktozę jednowodną

W przypadku nietolerancji pewnych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aripilek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może przekraczać 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki leku Aripilek dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripilek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Aripilek bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripilek

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripilek niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, mogą wystąpić różne objawy, w tym szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, nietypowe ruchy ciała, obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

- ostry stan splątania, napady drgawkowe, śpiączkę, przyspieszony oddech, nadmierna potliwość;

- sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, dławienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripilek

W przypadku pominięcia dawki leku Aripilek, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripilek

Nie wolno przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek Aripilek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez określony czas.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• zaburzenia snu
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące
• drżenie
• bóle głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie obrazu i nieostre widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem
• niestrawność
• nudności
• nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie lub zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
• zbyt duże stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie
• czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• duże stężenie cukru we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• nerwowość
• pobudzenie
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się

Ostrzeżenia dotyczące leku

Ograniczenia świadomości i nagłe zmiany ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),

• drgawki,
• zespoł serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół głośni,
• zapalenie trzustki,
• trudności w przełykaniu;

Biegunka,

• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• nadmierne pocenie,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

Nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,

• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
• trudności w oddawaniu moczu,

Zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w piersiach,
• puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
• niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

Aripilek - informacje o leku

1. Skutki uboczne

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

2. Skutki uboczne u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często oraz inne.

4. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Aripilek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.

Lek Aripilek

Lek Aripilek dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 10 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawiera odpowiednio 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek albo 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (22) 785 27 60
Faks: (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [tutaj wpisz datę]