Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripilek, 5 mg, tabletki

Aripilek, 10 mg, tabletki

Aripilek, 15 mg, tabletki

Aripilek, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripilek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripilek
3. Jak stosować lek Aripilek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripilek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aripilek i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripilek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripilek stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripilek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripilek

Kiedy nie stosować leku Aripilek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripilek należy omówić to z lekarzem. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripilek, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

- duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;

- drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;

- mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

- choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

- zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

- uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała

itd.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja

itd.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć

itd.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni

itd.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie

itd.

Arypiprazol może powodować senność

itd.

Dzieci i młodzież

itd.

Aripilek a inne leki

itd.

- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);

Leki mogące oddziaływać z lekiem Aripilek:

- Leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);

- Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);

- Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);

- Określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Wskazania dotyczące leków zwiększających stężenie serotoniny:

- Tryptany, tramadol i tryptofan;

- Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI);

- Inne leki przeciwdepresyjne;

- Leki trójpierścieniowe;

- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum);

- Leki przeciwbólowe;

- Tryptany.

Aripilek z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Aripilek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aripilek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aripilek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych:

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki leku Aripilek dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Przyjmowanie leku

Lek Aripilek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripilek

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripilek niż zalecił lekarz, niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Przerwanie stosowania leku Aripilek

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Aripilek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• bóle głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i nieostre widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie lub zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie sferą seksualną,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczczenie agresji,
• nerwowość,
• pobudzenie,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się.

Ograniczenia świadomości i nagłe zmiany ciśnienia

Może prowadzić do omdleń, zespołu neuroleptycznego, drgawek i innych objawów.

Zespół serotoninowy

Objawy mogą obejmować uczucia radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój i inne.

Zaburzenia mowy

Może wystąpić unieruchomienie gałek ocznych, nagła niewyjaśniona śmierć i inne poważne objawy.

Zakrzepy krwi w żyłach

Objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Skurcz mięśni wokół głośni

Może prowadzić do trudności w przełykaniu, zapalenia trzustki i dyskomfortu w jamie brzusznej.

Reakcje alergiczne

Możliwe są ciężkie reakcje alergiczne, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło i inne objawy.

Zaburzenia nerek i mięśni

Włączając ból mięśni, nietrzymanie moczu, ból w piersiach i inne komplikacje.

Zmiany behawioralne

Możliwe są zmiany w zachowaniu, takie jak impulsywne zachowania lub nadmierne uprawianie hazardu.

Jedzenie kompulsywne i inne zachowania

Jedzenie kompulsywne, czyli spożywanie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu, oraz popęd do włóczęgostwa to zachowania, o których pacjent powinien powiedzieć lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

Działania niepożądane u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Zanotowano także przypadki udarów lub "mini" udarów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej można zaobserwować działania niepożądane podobne do tych u dorosłych. Może wystąpić senność, niekontrolowane drgania lub ruchy, niepokój ruchowy, zmęczenie, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej i inne objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Przechowywanie leku Aripilek

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C i po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Aripilek zawiera substancję czynną arypiprazol oraz inne składniki. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wygrawerowanym napisem.

Lek Aripilek

Lek Aripilek dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 10 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawiera odpowiednio 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek albo 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (22) 785 27 60
Faks: (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: