Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripilek, 5 mg, tabletki

Aripilek, 10 mg, tabletki

Aripilek, 15 mg, tabletki

Aripilek, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripilek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripilek
3. Jak stosować lek Aripilek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripilek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aripilek i w jakim celu się go stosuje

Lek Aripilek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripilek

Kiedy nie stosować leku Aripilek:

- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripilek należy omówić to z lekarzem. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripilek

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Reakcje pacjenta podczas stosowania leku

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Dolegliwości u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Aripilek:

• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak efawirenz,newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Aripilek:

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripilek. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripilek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku wraz z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Aripilek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Aripilek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić pewne objawy. Należy skonsultować się z lekarzem w razie zaobserwowania tych objawów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi.

Lek Aripilek zawiera laktozę jednowodną:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aripilek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki leku Aripilek dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aripilek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Aripilek bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripilek

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripilek niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripilek), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Aripilek

W przypadku pominięcia dawki leku Aripilek, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Aripilek

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Aripilek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów:

• cukrzyca
• zaburzenia snu
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące
• drżenie
• bóle głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie obrazu i nieostre widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem
• niestrawność
• nudności
• nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:

• zmniejszenie lub zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
• zbyt duże stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• szybkie bicie serca
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie
• czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• duże stężenie cukru we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• nerwowość
• pobudzenie
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się

Ograniczenia świadomości i nagłe zmiany ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca

Omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)

• Drgawki
• Zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
• Zaburzenia mowy
• Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• Nagła niewyjaśniona śmierć
• Zagrażający życiu nieregularny rytm serca
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• Wolne bicie serca
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Omdlenia

Pozostałe działania niepożądane

• Przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• Skurcz mięśni wokół głośni
• Zapalenie trzustki
• Trudności w przełykaniu
• Biegunka
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Dyskomfort żołądka
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
• Zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Wysypka skórna
• Nadwrażliwość skóry na światło
• Łysienie
• Nadmierne pocenie
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)

7

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu); popęd do włóczęgostwa. Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02- 222 Warszawa. Tel.: (22) 49 21 301. Faks: (22) 49 21 309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aripilek Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripilek - Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg aripiprazolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Aripilek i co zawiera opakowanie - Tabletki leku Aripilek są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem “5”, “10”, “15” lub “30” na jednej stronie tabletki.

Lek Aripilek

Lek Aripilek dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 10 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawiera odpowiednio 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek albo 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: (22) 785 27 60

Faks: (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]