Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aricept, 5 mg, tabletki powlekane

Aricept, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezylu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aricept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept
3. Jak stosować lek Aricept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aricept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aricept i w jakim celu się go stosuje

Aricept zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, zwiększa jej stężenie w mózgu. Acetylocholina jest ważna w funkcjonowaniu pamięci.

Lek Aricept wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Objawami choroby mogą być zwiększająca się utrata pamięci, uczucie dezorientacji i zmiana zachowania. Lek Aricept może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept

Kiedy nie stosować leku Aricept

• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aricept należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• napady drgawek;
• zaburzenia serca [takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)];
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzone wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzone w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”;

Lek Aricept - informacje dla pacjentów

Warunki, w których należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aricept:

- małe stężenie magnezu lub potasu we krwi;
- astma lub inne długotrwałe choroby płuc;
- choroba wątroby lub zapalenie wątroby w wywiadzie;
- choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży:

Lek Aricept nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Interakcje leku Aricept z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy szczególnie zwrócić uwagę na leki takie jak: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
- leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;
- leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol;
- inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina;
- leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak;
- leki antycholinergiczne, np. tolterodyna;
- leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);
- środki zwiotczające mięśnie, np. tetrazepam, diazepam, sukcynylocholina;
- środki znieczulenia ogólnego;
- leki bez recepty, np. leki roślinne.

Informacje dotyczące stosowania leku Aricept:

- lek Aricept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby;
- pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Aricept.

Stosowanie leku Aricept z jedzeniem, piciem i alkoholem:

- pokarm nie wpływa na działanie leku;
- nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Aricept, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność:

- stosowanie leku Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane;
- kobiety przyjmujące lek Aricept nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne.

Powikłania związane z lekiem Aricept

Ponadto lek Aricept może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Aricept zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aricept.

Jak stosować lek Aricept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, jedna, biała tabletka, podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg, jedna, żółta tabletka, przyjmowana wieczorem. Tabletkę należy przyjmować, popijając wodą, wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Aricept rano.

Stosowana dawka leku Aricept może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza prowadzącego. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Aricept u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aricept

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Aricept, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku. Objawami przedawkowania mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie się, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Aricept

W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Aricept, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku.

Przerwanie stosowania leku Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tego nie zaleci. Po zaprzestaniu stosowania leku, korzyści z leczenia będą z czasem zanikały. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Aricept. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Aricept, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

• Zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
• Napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje (omamy)
• Nietypowe sny, w tym koszmary senne

Lista działań niepożądanych leku Aricept:

Często występujące działania niepożądane:

• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• zaburzenia żołądkowe, wymioty
• wysypka
• świąd
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
• zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego)
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia czynności serca)

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .