Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APROPOL, 50 mg, tabletki powlekane
Opipramoli dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APROPOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APROPOL
3. Jak przyjmować lek APROPOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APROPOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek APROPOL i w jakim celu się go stosuje

APROPOL (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. U ludzi lek APROPOL wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i łagodnie poprawiające nastrój.

APROPOL wskazany jest w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych,
• zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

Informacje ważne przed przyjęciem leku APROPOL

Kiedy nie przyjmować leku APROPOL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi,
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu,
• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium),
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu,
• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit z powodu paraliżu jelit,
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia),
• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APROPOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku APROPOL:

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;
• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (itp)

Ze względu na możliwy niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.

Ryzyko samobójcze

Podczas stosowania leków zawierających opipramol zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem. W leczeniu zaburzeń depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymać do czasu znaczącej poprawy choroby

Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniom depresyjnym (itp)

Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami, którzy otrzymują leki przeciwdepresyjne, powinni obserwować swych podopiecznych pod kątem zachowań samobójczych

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży skuteczność oraz bezpieczeństwo leku APROPOL nie zostały udowodnione. Brak danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny i behawioralny

Z tych względów stosowanie leku APROPOL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie leku APROPOL wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Lek APROPOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon); leków nasennych (np. barbiturany);

Interakcje leku APROPOL z innymi lekami

Przyjmowanie leku APROPOL może powodować interakcje z następującymi grupami leków:

• leków uspokajających (np. benzodiazepiny);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
• leków przeciwdrgawkowych;
• fenotiazyny;
• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina);
• beta-adrenolityków (np. propranolol);
• leków przeciwarytmicznych klasy I c;
• chinidyny;
• cymetydyny;
• leków wpływających na działanie enzymów wątrobowych;
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Lek APROPOL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą. Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia, gdyż może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku APROPOL w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak przyjmować lek APROPOL

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodku wieczorem.

Lek APROPOL - informacje o stosowaniu

Dawkowanie

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

• zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem
• zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Lek APROPOL należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku APROPOL

Lek APROPOL może spowodować objawy zatrucia, jeśli jest stosowany w zbyt dużej dawce.

Pominięcie przyjęcia leku APROPOL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku APROPOL

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania leku APROPOL, na przykład z powodu wystąpienia działań niepożądanych.

Leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, dlatego decyzję o przerwaniu leczenia może podjąć jedynie lekarz.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mozliwe dzialania niepozadane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

UWAGA: w przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami może wystąpić niedrożność jelit spowodowana porażeniem jelit (nagły ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, brak apetytu, trudności z wypróżnianiem lub jego brak). W sytuacji wystąpienia objawów niedrożności porażennej, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien monitorować czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie (szczególnie na początku leczenia), uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa,
• niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, senność,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zaburzenia akomodacji,
• drżenia,
• zwiększenie masy ciała,
• odczucie pragnienia,
• przyspieszone bicie serca, palpitacje,
• zaparcia,
• przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka),
• zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• stany pobudzenia,
• bóle głowy,
• parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
• stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek),
• pobudzenie (niepokój),
• pocenie się,
• zaburzenia snu,
• zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca,
• nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak,
• obrzęki,
• zatrzymanie moczu,
• mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• mózgowe napady drgawkowe,
• zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy),
• niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja),

Działanie leku APROPOL

Lek APROPOL może powodować różne skutki uboczne, takie jak:

• choroby nerwów obwodowych (polineuropatie),
• nagła jaskra,
• niepokój,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby,
• wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Podwyższone ryzyko złamań

Pacjenci powyżej 50 roku życia przyjmujący lek APROPOL są bardziej narażeni na złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie:

Jak przechowywać lek APROPOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w opakowaniu zewnętrznym.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku APROPOL jest opipramolu dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon K-25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek APROPOL i co zawiera opakowanie

Lek APROPOL ma postać okrągłych tabletek powlekanych, barwy żółtej, obustronnie wypukłych, bez plam i uszkodzeń.

Wielkość opakowania: 20, 56, 60, 90 tabletek powlekanych, blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: