Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apremilast Aristo, 10 mg, tabletki powlekane

Apremilast Aristo, 20 mg, tabletki powlekane

Apremilast Aristo, 30 mg, tabletki powlekane

apremilast

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apremilast Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apremilast Aristo
3. Jak przyjmować lek Apremilast Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apremilast Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apremilast Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Apremilast Aristo

Lek Apremilast Aristo zawiera substancję czynną apremilast. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

W jakim celu stosuje się lek Apremilast Aristo

Lek Apremilast Aristo jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

• Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
• Choroba Behçeta (BD ang. Behçet’s disease)

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów: Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.

Co to jest łuszczyca plackowata: Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej.

Choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.

Jak działa lek Apremilast Aristo

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na ich wyleczenie. Lek Apremilast Aristo działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny w procesie zapalenia.

Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Apremilast Aristo może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą i chorobą Behçeta, a w efekcie tego działania zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.

W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Apremilast Aristo skutkuje zmniejszeniem obrzęku i bolesności stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.

W łuszczycy, leczenie lekiem Apremilast Aristo prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.

W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Apremilast Aristo powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również spowodować złagodzenie związanego z nimi bólu.

Wykazano także , że apremilast poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby pacjenta na codzienne czynności, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, powinien być mniejszy niż wcześniej.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Apremilast Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Apremilast Aristo

Jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem. Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu tego leku.

Ciężkie choroby nerek

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka będzie inna – patrz punkt 3.

Jeśli pacjent ma niedowagę

Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Aristo u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z jelitami

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży, dlatego też lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.

Lek Apremilast Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Apremilast Aristo może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Apremilast Aristo.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Aristo, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
• dziurawiec – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Apremilast Aristo u kobiet w ciąży. Kobieta nie powinna zachodzić w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Apremilast Aristo.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Apremilast Aristo nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Apremilast Aristo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę i sód

Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apremilast Aristo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku:

• Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Aristo po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie wymienione dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby była pewność, że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
• Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
• Po zakończeniu okresu ustalania dawki, zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg raz na dobę. Dawkę poranną należy przyjmować o ustalonej porze każdego dnia.

Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent powinien osiągnąć zalecaną dawkę.

Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał wyłącznie tabletki o mocy 30 mg.

Pacjenci z poważnymi chorobami nerek powinni przyjmować lek w dawce 30 mg raz na dobę.

Sposób przyjmowania

Lek Apremilast Aristo jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy kruszyć ani przełamywać tabletek.

Tabletki można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez.

Pamiętaj, aby przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem o ustalonej porze.

Przyjęcie większej dawki

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą niż zalecana dawkę leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to możliwie szybko. Jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

Przerwanie leczenia

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj lek do momentu, aż lekarz zaleci zaprzestanie leczenia.

W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - depresja i myśli samobójcze

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często występujące działania niepożądane

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie (infekcja) zatok

Często występujące działania niepożądane

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• problemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu).

Ryzyko powikłań u pacjentów w wieku 65 lat i starszych

Może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6. Adres firmy i informacje kontaktowe

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apremilast Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zniszczenia zabezpieczenia opakowania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apremilast Aristo

• Substancją czynną leku jest apremilast.

Lek Apremilast Aristo 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.

Lek Apremilast Aristo 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.

Lek Apremilast Aristo 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

• Pozostałe składniki to:

Dla 10 mg

- Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa, Laktoza, Celuloza mikrokrystaliczna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian

- Otoczka Opadry 20A240045 Pink: Hydroksypropyloceluloza, Hypromeloza – 6 mPas, Talk, Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek żółty (E172), Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172).

Dla 20 mg

- Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa, Laktoza, Celuloza mikrokrystaliczna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian

- Otoczka 20A230061 Orange: Hydroksypropyloceluloza, Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E172), Talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i Żelaza tlenek żółty (E172).

Dla 30 mg

- Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa, Laktoza, Celuloza mikrokrystaliczna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian

- Otoczka Opadry 20A265023 Brown: Hydroksypropyloceluloza, Hypromeloza – 6 mPas, Talk, Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek żółty (E172), Żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Apremilast Aristo i co zawiera opakowanie

Apremilast Aristo, 10 mg, tabletka powlekana jest różowa, podłużna, z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 8 mm i szerokości 3 mm.

Apremilast Aristo - opis leku

Apremilast Aristo, 20 mg, tabletka powlekana jest pomarańczowa, podłużna, z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 12 mm i szerokości 6 mm.

Apremilast Aristo, 30 mg, tabletka powlekana jest czerwono-brązowa, podłużna, z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o długości 13 mm i szerokości 7 mm.

Wielkości opakowania

• Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego pudełka zawierającego 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki x 10 mg, 4 tabletki x 20 mg oraz 19 tabletek x 30 mg w tekturowym pudełku.
• Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 tabletek powlekanych x 30 mg w tekturowym pudełku.
• Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 tabletek powlekanych x 30 mg w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel: +48 22 855 40 93

Importer: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Importer: Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Informacje dodatkowe

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod określonymi nazwami.

• Islandia: Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur, Apremilast Aristo 30 mg filmuhúðaðar töflur
• Polska: Apremilast Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]