Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoRopin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRopin
3. Jak stosować lek ApoRopin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoRopin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoRopin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku ApoRopin jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji, zwanej dopaminą.

ApoRopin, tabletki o przedłożonym uwalnianiu, stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu, dzięki czemu pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRopin

Kiedy nie przyjmować leku ApoRopin

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRopin należy omówic to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;

Choroby serca i zaburzenia psychiczne

Gdy u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub ciężkie zaburzenia psychiczne, należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne skłonności i zachowania

Jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania, należy zwrócić uwagę na punkt 4.

Nietolerancja niektórych cukrów

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, takich jak laktoza, należy skonsultować się z lekarzem.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku ApoRopin wystąpią objawy takie jak depresja, apatia, niepokój, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia kontroli impulsu

Należy również poinformować lekarza o nietypowych zachowaniach pacjenta, takich jak uzależnienie od hazardu czy nadmierny popęd płciowy.

Epizody nadmiernej ruchliwości

Jeśli zaobserwuje się epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii), trzeba natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, włącznie z lekami dostępnymi bez recepty.

Palenie tytoniu

Koniecznie poinformować lekarza o paleniu tytoniu podczas stosowania leku ApoRopin, gdyż może to mieć wpływ na dawkowanie.

Informacje o leku ApoRopin

Należy przeprowadzić dodatkowe badania krwi

Jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem ApoRopin:

• Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna.

ApoRopin z jedzeniem i piciem

Lek ApoRopin może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, w zależności od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku ApoRopin, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku ApoRopin przez pacjentkę przeważa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku ApoRopin w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na wytwarzanie mleka przez pacjentkę. Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ApoRopin może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania leku ApoRopin mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli powyższe może dotyczyć pacjenta: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zaśnięcie może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi utrudnienie dla pacjenta.

Lek ApoRopin zawiera laktozę i olej rycynowy

Lek ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ApoRopin zawiera olej rycynowy. Lek może powodować niestrawność i biegunkę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2 mg, 4 mg i 8 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek ApoRopin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać leku ApoRopin dzieciom. Lek ApoRopin nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat. ApoRopin może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Może być także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (inaczej lewodopą). W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku ApoRopin mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza.

ApoRopin - tabela informacyjna

Lek ApoRopin jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, która może być dostosowana do potrzeb pacjenta.

Stopniowanie dawek leków

Tabletki ApoRopin są przeznaczone do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą nie działać skutecznie.

Mozliwe jest, że tabletki będą można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jakie dawki leku ApoRopin należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku ApoRopin może wymagać czasu i cierpliwości. Zalecana dawka początkowa to 2 mg raz na dobę.

Lekarz może dostosowywać dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.

Sposób podawania:

Lek ApoRopin należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przedawkowanie i pominięcie dawek:

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ApoRopin. W przypadku pominięcia dawki, należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku ApoRopin

Nie należy przerywać stosowania leku ApoRopin, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lek ApoRopin należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba, że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku ApoRopin, objawy choroby Parkinsona mogą się w krótkim czasie znacznie nasilić. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku ApoRopin, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po zastosowaniu leku ApoRopin po raz pierwszy lub po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. Jeśli pacjent jest zaniepokojony z powodu działań niepożądanych, powinien porozmawiać z lekarzem.

Bardzo często:

• omdlenia;
• uczucie senności;
• mdłości (nudności).

Często:

• nagłe zapadanie w sen, niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
• omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);
• wymioty;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często:

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy niepożądane leku ApoRopin

Lista możliwych objawów niepożądanych leku ApoRopin:

• reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i świąd
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadużywanie leku ApoRopin
• niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu albo pokusie wykonywania pewnych czynności mogących szkodzić pacjentowi lub innym osobom,
• silny przymus uczestniczenia w grach hazardowych, mimo znacznych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmiana lub zwiększenie zainteresowania seksem, oraz zachowania szczególnie niepokojące dla pacjenta lub dla innych
• niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
• objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu, niż potrzebne, by zaspokoić głód)
• epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia
• Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

Przyjmowanie leku ApoRopin razem z lewodopą

U pacjentów przyjmujących lek ApoRopin jednocześnie z lewodopą, po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy)
• uczucie dezorientacji

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jak przechowywać lek ApoRopin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoRopin:

• Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; mieszanina barwiąca:[2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek ApoRopin i co zawiera opakowanie:

• ApoRopin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „2x” po jednej stronie.
• ApoRopin, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „4x” po jednej stronie.
• ApoRopin, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, z w wytłoczonym oznakowaniem „8x” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

• ApoRopin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blistrowych po: 28, 30, 42, 56, 84 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27, 01-909 Warszawa, Polska

Wytwórca: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.12.2022