Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE
3. Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoNapro ACTIVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu.

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące może łagodzić ból i stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie i ciepło) i jest stosowany w leczeniu osób dorosłych:

• Ból mięśni, stawów i ścięgien, taki jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
• Bolesne miesiączkowanie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE

Kiedy nie stosować leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen lub diklofenak) lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka, lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej epizodów wrzodów trawiennych, krwawienia z żołądka lub perforacji.

Przeciwwskazania

- Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie lub perforacja żołądka podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.
- Jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące:

- Jeśli pacjent ma chorobę serca, przeszedł udar lub podejrzewa, że może być zagrożony wystąpieniem tych schorzeń (na przykład z powodu wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu lub palenia) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
- Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• Astma lub alergie (takie jak katar sienny).
• Wcześniejszy obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka.
• Uczucie osłabienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku.
• Guzki w nosie (polipy) lub częste kichanie lub katar, uczucie zatkanego lub swędzącego nosa.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

Leki, które mogą wpływać na działanie ApoNapro ACTIVE:

- Inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak i paracetamol.
- Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, heparyna lub klopidogrel.
- Leki z grupy hydantoin (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku ApoNapro ACTIVE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
Lek ApoNapro ACTIVE może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy, a także depresję lub dezorientację. Może również powodować zaburzenia wzroku i równowagi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, a jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sód

Ten lek zawiera 345 mg (15 mmol) sodu w tabletce musującej, co odpowiada 17,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną zawartością sodu.

Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE

Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po większych dawkach i przedłużonym (długotrwałym) leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

1 do 2 tabletek rozpuścić w szklance (150 mL) wody i wypić, dawki 3 tabletek należy rozpuścić w 300 mL. Aby upewnić się, że nie pozostała żadna ilość leku, należy wypłukać pustą szklankę niewielką ilością (10 mL) wody i wypić. Przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.

Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje wystarczającą ilość płynów i jest dobrze nawodniony, podczas przyjmowania tego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy mają zaburzenia nerek.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie chciał zobaczyć pacjenta, aby sprawdzić, czy przyjmuje odpowiednią dawkę i nie występują działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Naproksen jest zalecany pacjentom z wrażliwym żołądkiem. Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące należy przyjmować z posiłkami.

Zalecana dawka dla dorosłych

Bóle mięśni, stawów lub ścięgien oraz bolesne miesiączkowanie:
Zalecana dawka to 2 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 6 do 8 godzin.

Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 tabletek. Dawkę należy podzielić na dwie części i przyjmować dwa razy na dobę.

Dna moczanowa:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.

Osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
Lekarz zadecyduje o dawce, zwykle będzie ona niższa niż dla innych osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty. Pojawiają się również bóle głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i inne.

Wysokie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu leków z grupy NLPZ, ale są to rzadkie przypadki.

Podejrzenie przedawkowania leku

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Jeśli pacjent nie odczuwa ulgi w bólu, nie powinien zwiększać dawki samodzielnie, a zamiast tego natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej.

Możliwe działania niepożądane

Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę to m.in.:

• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit
• Reakcje alergiczne
• Ciężkie wysypki skórne
• Zaburzenia czynności wątroby

Zawał serca, objawy obejmują:

Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.

Udar, objawy obejmują:

Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.

Nagłą zmianę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy obejmują:

Gorączkę, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak „toczeń rumieniowaty układowy”).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Żołądek i jelita

Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle.

Krew

Zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek.

Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zaburzenia psychiczne

Ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu.

Depresja.

Uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

Układ nerwowy

Ból głowy.

Napady drgawkowe, zawroty głowy, oszołomienie lub senność.

Uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp.

Trudności z pamięcią lub koncentracją.

Oczy i uszy

Zaburzenia widzenia, ból oka.

Zaburzenia słuchu, w tym dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu.

Zawroty głowy wywołujące problemy z zachowaniem równowagi.

Serce i krążenie krwi

Obrzęk dłoni, stóp lub nóg. Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność (niewydolność serca).

Uczucie kołatania serca, spowolnienie bicia serca lub wysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia dotyczące sposobu w jaki serce pompuje krew po całym organizmie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ból uogólniony.

Klatka piersiowa

Trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel.

Zapalenie płuc lub obrzęk płuc.

Skóra i włosy

Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty i pęcherze na ciele i twarzy.

Siniaki, świąd, pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na słońce lub utrata włosów.

Układ moczowy

Krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek.

Inne

Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie.

Ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.

Ból lub osłabienie mięśni.

Trudności u kobiet z zajściem w ciążę.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy obejmują gorączkę, wysypkę, problemy z nerkami i bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: ApoNapro ACTIVE
Portugalia: Naproxeno Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023