Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoEscitaxin ORO, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ApoEscitaxin ORO, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ApoEscitaxin ORO, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoEscitaxin ORO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoEscitaxin ORO
3. Jak stosować lek ApoEscitaxin ORO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoEscitaxin ORO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoEscitaxin ORO i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera substancję czynną escytalopram. Lek ApoEscitaxin ORO należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Uważa się, że zakłócenia czynności układu serotoninergicznego odgrywają istotną rolę w wystąpieniu depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (ciężkich epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku ApoEscitaxin ORO, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoEscitaxin ORO

Kiedy nie stosować leku ApoEscitaxin ORO:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoEscitaxin ORO warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy również poinformować lekarza o wszystkich innych objawach lub chorobach, które mogą mieć wpływ na terapię. W szczególności należy zwrócić uwagę na:

• Uczulenie na escytalopram lub inne składniki leku.
• Przyjmowanie inhibitorów MAO.
• Problemy z rytmem serca.
• Przyjmowanie leków mogących wpływać na rytm serca.

Środki ostrożności:

Przed zastosowaniem ApoEscitaxin ORO należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Padaczka.
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Cukrzyca.
• Obniżone stężenie sodu we krwi.
• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Leczenie elektrowstrząsami.
• Choroba niedokrwienna serca.
• Spoczynkowa częstość pracy serca.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia oczu.
• Przyjmowanie produktów zawierających buprenorfinę.

Zaleca się również monitorowanie objawów zaburzeń czynności seksualnych, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem ApoEscitaxin ORO. W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii.

U niektórych osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może pojawić się faza maniakalna, charakteryzująca się nietypowymi i szybko zmieniającymi się pomysłami.

3/10

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek ApoEscitaxin ORO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących leki z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu).

Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

4/10

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku ApoEscitaxin ORO. Po zakończeniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO należy odczekać 7 dni, przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.

Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

Antybiotyk linezolid.

Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.

Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).

Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.

Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.

Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku ApoEscitaxin ORO.

Leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zaburzenia rytmu serca.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku ApoEscitaxin ORO i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku ApoEscitaxin ORO nie należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza:

leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem ApoEscitaxin ORO i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie,

Zalecenia dotyczące stosowania leku ApoEscitaxin ORO

Objawy niepożądane leku obejmują omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, zwiększone napięcie mięśni, oraz temperaturę powyżej 38°C.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Nie stosować leku ApoEscitaxin ORO jednocześnie z lekami wpływającymi na rytm serca oraz niektórymi lekami przeciwhistaminowymi i przeciwdepresyjnymi.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ApoEscitaxin ORO można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu z tym lekiem, chociaż interakcje nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ApoEscitaxin ORO.

Nie należy stosować leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią bez konsultacji lekarskiej.

Skutki uboczne dla noworodka

Stosowanie leku ApoEscitaxin ORO przez kobiety w ostatnich 3 miesiącach ciąży może prowadzić do poważnych objawów u noworodka. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z nich, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ważne informacje dla kobiet w ciąży

Nagłe zaprzestanie stosowania leku ApoEscitaxin ORO w ciąży może zwiększyć ryzyko powikłań u noworodka, dlatego nie zaleca się nagle przerywać leczenia.

Przyjmowanie leku pod koniec ciąży może zwiększyć ryzyko krwotoku z pochwy po porodzie.

Zaburzenia krzepnięcia krwi

6/10 stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoEscitaxin ORO, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Przenikanie substancji do mleka kobiecego

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na jakość nasienia

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek ApoEscitaxin ORO.

Zawartość laktozy i sodu

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sposób stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek ApoEscitaxin ORO, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się codziennie, w dawce pojedynczej. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy trzymać tabletki ostrożnie, ponieważ łatwo się kruszą.

1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jedną tabletkę od reszty listka, odrywając ją delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Należy ostrożnie oderwać tylną folię.
3. Tabletkę umieścić na języku. Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez popijania wodą.

Dawkowanie dla dorosłych w przypadku depresji

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zalecane dawki leku ApoEscitaxin ORO

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)

Dawka początkowa leku ApoEscitaxin ORO wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć następnie dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku ApoEscitaxin ORO to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku ApoEscitaxin ORO zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoEscitaxin ORO”.

Czas trwania leczenia

Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach stosowania. Należy zatem kontynuować stosowanie leku ApoEscitaxin ORO, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoEscitaxin ORO

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku ApoEscitaxin ORO, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Udając się do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku ApoEscitaxin ORO.

Ostrzeżenie dotyczące leku ApoEscitaxin ORO

8/10
Pominięcie zastosowania leku ApoEscitaxin ORO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, należy zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku ApoEscitaxin ORO

Nie należy przerywać stosowania leku ApoEscitaxin ORO, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku ApoEscitaxin ORO przez kilka tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. ()

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)

wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana:

• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu znanego jako torsades de pointes
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często:

• nudności
• ból głowy

Często:

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej

Niezbyt często:

• pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Krwawienie z nosa - działania niepożądane leków

10/10

krwawienie z nosa.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy

wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem siły mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej, z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy zwiększonej częstości krwawień np. w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny)
• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca)
• obfite krwawienie z pochwy, występujące krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku ApoEscitaxin ORO). Są to:

• niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)]
• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

11/10

5. Jak przechowywać lek ApoEscitaxin ORO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoEscitaxin ORO

Substancją czynną jest escytalopram.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 5 mg escytalopramu, co odpowiada 6,3875 mg escytalopramu szczawianu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 10 mg escytalopramu, co odpowiada 12,775 mg escytalopramu szczawianu.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 20 mg escytalopramu, co odpowiada 25,55 mg escytalopramu szczawianu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon, magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię modyfikowaną (kukurydzianą) i olejek mięty pieprzowej], kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek ApoEscitaxin ORO i co zawiera opakowanie

ApoEscitaxin ORO, 5 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o średnicy 7 mm, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie.

ApoEscitaxin ORO, 10 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o średnicy 9 mm, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie.

ApoEscitaxin ORO, 20 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o średnicy 12 mm, z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie.

Lek ApoEscitaxin ORO dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórcy:

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Rontis Hellas S.A.

Medical and Pharmaceutical Products

Industrial Area of Larissa

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024