. What is Apo-Tamis and why is it used The active substance in Apo-Tamis is tamsulosin. Tamsulosin is a selective alpha-adrenergic receptor antagonist. Tamsulosin reduces the tension of smooth muscles of the prostate gland and urethra, facilitating the flow of urine through the urethra and urination. It also reduces the feeling of needing to urinate. Apo-Tamis is used in men to treat symptoms of lower urinary tract associated with benign prostatic hyperplasia (benign prostatic hyperplasia). These symptoms may include difficulty urinating (weak stream), dribbling urine, sudden urge to urinate, and increased frequency of urination both at night and during the day. 2. Important information before using Apo-Tamis When not to use Apo-Tamis - if the patient is hypersensitive (allergic) to tamsulosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in point 6). Hypersensitivity may manifest as sudden local swelling of soft tissues (e.g. throat or tongue), difficulty breathing, and/or itching and rash (angioedema). - if the patient has severe liver failure. - if the patient has low blood pressure when changing position (sitting or getting up), which can cause fainting. Warnings and precautions Before starting Apo-Tamis, discuss with your doctor or pharmacist. - Periodic medical examinations are necessary to monitor the course of the disease. - During treatment with Apo-Tamis, as with other drugs of this type, fainting may rarely occur. If the patient experiences dizziness or weakness, they should sit or lie down until the symptoms subside. - If the patient has severe kidney failure, they should inform the doctor. - If the patient is to undergo surgery due to clouding of the lens of the eye (cataract) or increased pressure in the eye (glaucoma), they should inform the doctor that they have taken, are taking or - What is Apo-Tamis and why is it used

The active substance in Apo-Tamis is tamsulosin. Tamsulosin is a selective alpha-adrenergic receptor antagonist. Tamsulosin reduces the tension of smooth muscles of the prostate gland and urethra, facilitating the flow of urine through the urethra and urination. It also reduces the feeling of needing to urinate.

Apo-Tamis is used in men to treat symptoms of lower urinary tract associated with benign prostatic hyperplasia (benign prostatic hyperplasia). These symptoms may include difficulty urinating (weak stream), dribbling urine, sudden urge to urinate, and increased frequency of urination both at night and during the day.

2. Important information before using Apo-Tamis

When not to use Apo-Tamis

• if the patient is hypersensitive (allergic) to tamsulosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in point 6). Hypersensitivity may manifest as sudden local swelling of soft tissues (e.g. throat or tongue), difficulty breathing, and/or itching and rash (angioedema).
• if the patient has severe liver failure.
• if the patient has low blood pressure when changing position (sitting or getting up), which can cause fainting.

Warnings and precautions

Before starting Apo-Tamis, discuss with your doctor or pharmacist.

• Periodic medical examinations are necessary to monitor the course of the disease.
• During treatment with Apo-Tamis, as with other drugs of this type, fainting may rarely occur. If the patient experiences dizziness or weakness, they should sit or lie down until the symptoms subside.
• If the patient has severe kidney failure, they should inform the doctor.
• If the patient is to undergo surgery due to clouding of the lens of the eye (cataract) or increased pressure in the eye (glaucoma), they should inform the doctor that they have taken, are taking or

Apo-Tamis - informacje o leku

Pacjent, który zamierza stosować lek Apo-Tamis, powinien skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia właściwych środków ostrożności, biorąc pod uwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.

Apo-Tamis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Jak stosować lek Apo-Tamis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę. Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.

Przeciwwskazania w ciąży i karmieniu piersią

Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem w tej sprawie.

Bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów

Apo-Tamis może powodować zawroty głowy, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów, używania narzędzi ani obsługi maszyn po jego przyjęciu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Informacja o zawartości sodu

Lek Apo-Tamis zawiera mniej niż 1 mmol sody na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".

Jak stosować lek Apo-Tamis

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość bez żucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Tamis

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Tamis może wystąpić niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie rytmu serca, uczucie omdlenia. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Tamis

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Apo-Tamis zgodnie z zaleceniami, może to zrobić później tego samego dnia. Jeżeli pacjent nie przyjął kapsułki danego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Tamis

Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia lekiem Apo-Tamis objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek Apo-Tamis musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do wytrysku).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), zawroty głowy szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka, choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skórna, często z pęcherzami.

Choroba łuszczenia się skóry

Wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Jak przechowywać lek Apo-Tamis

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Apo-Tamis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Tamis

• Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy), krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:

• Korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.
• Wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.

Jak wygląda lek Apo-Tamis i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki. Apo-Tamis jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 i 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa leku
Republika Czeska	Tamsulosin Aurovitas
Polska	Apo-Tamis
Niderlandy	TAMSULOSINE HCl AURO RETARD 0,4 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2022