Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixabanum Teva, 2,5 mg, tabletki powlekane Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixabanum Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixabanum Teva
3. Jak przyjmować lek Apixabanum Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixabanum Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Apixabanum Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixabanum Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixabanum Teva jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixabanum Teva

Kiedy nie stosować leku Apixabanum Teva jeśli:

• pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;

Warunki, w których nie należy stosować leku:

• pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
• u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład: zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej

Jeśli konieczne jest podanie leku w specyficznych sytuacjach:

Rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie leku Apixabanum Teva po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika.

Lek Apixabanum Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie apiksabanu, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać apiksaban w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Leki, które mogą wpływać na działanie Apixabanum Teva:

- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne;)
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem);
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Leki, które mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);
- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Apixabanum Teva zawiera laktozę oraz sód:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Apixabanum Teva:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawka:
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixabanum Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixabanum Teva. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Jak przyjmować lek Apixabanum Teva?

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixabanum Teva wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Apixabanum Teva

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
• Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
• Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.

(dalsza część tekstu)

Zasady zmiany i stosowania leku Apixabanum Teva

Zmiana z leku Apixabanum Teva na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Apixabanum Teva. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixabanum Teva

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixabanum Teva należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K na lek Apixabanum Teva

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixabanum Teva.

Zmiana z leku Apixabanum Teva na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixabanum Teva przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixabanum Teva.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować Apixabanum Teva w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixabanum Teva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixabanum Teva należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Apixabanum Teva

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Apixabanum Teva należy przyjąć o zwykłej porze
• następnie przyjmować lek tak jak zwykle

Przerwanie przyjmowania leku Apixabanum Teva

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Apixabanum Teva można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienia obejmujące:
  • wylewy podskórne i obrzęki;
• Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Krwawienie:
  • w obrębie mięśnia;
  • do oczu;
  • z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
  • z odbytnicy;
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w płucach lub w gardle;
  • w jamie ustnej;
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem apiksabanu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym: - do oka; - do żołądka lub jelita; - z odbytnicy; - krew w moczu; - z nosa; - z dziąseł; - wylew podskórny i obrzęk;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Nudności (mdłości);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na: - zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Krwawienie: - do mózgu lub w obrębie kręgosłupa; - w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi; - w jamie brzusznej lub z pochwy; - jasnoczerwona krew w stolcu; - krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia; - z żylaków odbytu; - obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na: - nieprawidłową czynność wątroby; - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych; - zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

- Wysypka skórna;

- Swędzenie;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Krwawienie: - w płucach lub w gardle; - do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana

Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Częste działania niepożądane

Krwawienie, w tym:
- z nosa;
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylew podskórny i obrzęk;
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
- w jamie ustnej;
- z pochwy;

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

Nudności (mdłości);

Wysypka skórna;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

Krwawienie:
- do oczu;
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;

Swędzenie;

Wypadanie włosów;

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Krwawienie:

• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:

• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

Wysypka skórna: w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis): które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

5. Jak przechowywać lek Apixabanum Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, butelce/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixabanum Teva

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).
• Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (15mPa), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Patrz punkt 2 „Apixabanum Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”.

Jak wygląda lek Apixabanum Teva i co zawiera opakowanie

Apixabanum Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Apixabanum Teva

Apixabanum Teva to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm i grubości 3 mm.

Apixabanum Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierających 20, 60x1 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00.

Wytwórca:
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Malta	Apixaban Combino Pharm 2.5 mg film-coated tablets
Niemcy	Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Informacje o leku Apixaban Teva

Rumunia

Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate

Szwecja

Apixaban Teva GmbH

Słowenia

Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja

Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023 r.