Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotcedla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliweobjawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE smak malinowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE smak malinowy i w jakim celu się go stosuje

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem odziałaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym iumiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.

Lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub(i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub (i) gorączkiw przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bóluzęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub (i)gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lubbiegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy to lek przeznaczony do leczenia bólu o małym iumiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0miesięcy do 12 lat), młodzieży i dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,należy skontaktować się z lekarzem.

Strona 1 z 9

Kiedy nie stosować leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiekz pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieciFORTE smak malinowy:

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta lub zapalenie wątroby);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych);
• jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby;
• jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

W trakcie stosowania leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy należy natychmiastpoinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty;
• Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowylub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należyskontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady;
• Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszegodziałania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić sięlekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierającychparacetamol.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 1 i 3.

Inne leki a APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek APAPdla dzieci FORTE smak malinowy może wpływać na inne leki i inne leki mogą zaburzać jegodziałanie. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

• innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane wleczeniu grypy;
• warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby„rozrzedzić” krew);
• glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyćwchłanianie paracetamolu);
• itd.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynówustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone

Stosowanie leku

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczaniestężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz zjedzeniem i piciem (poza napojami alkoholowymi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy nie wpływa na zdolność prowadzeniapojazdów ani obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowyjako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy zawiera sacharozę, metyluparahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol orazglikol propylenowy.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawkawiększa niż 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinnobyć rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dlazębów.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan(E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 0,195 mg etanolu w każdym 1 ml co jest równoważne 4,875 mg/25 ml(największa jednorazowa dawka). Ilość etanolu w 25 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnychskutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), toznaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 6,4 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 160 mg na 25 ml(największa jednorazowa dawka). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodninależy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne lekizawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lubwedług zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza.Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jestpodzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)	Pojedyncza dawka paracetamolu	Objętość leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy (co 6 godzin)	Dawka dobowa paracetamolu
3 kg (0 miesięcy)	45 mg	1,125 ml	180 mg	4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)	60 mg	1,5 ml	240 mg	6 ml
5 kg (2 miesiące)	75 mg	1,875 ml	300 mg	7,5 ml

Instrukcja dawkowania paracetamolu dla dzieci

6 kg (3 miesiące) 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) 105 mg 2,625 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12 miesięcy) 120-150 mg 3-3,75 ml 480-600 mg 12-15 ml

11-15 kg (2-3 lata) 165-225 mg 4,125-5,625 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 240-330 mg 6-8,25 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 345-450 mg 8,625-11,25 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 465-600 mg 11,625-15 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

więcej niż 41 kg 615-1000 mg 15,375-25 ml 2460-3000 mg 61,5-75 ml

(więcej niż 41 do 50 kg mc.)

4000 mg (więcej niż 51 kg mc.)

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)	Jednorazowa dawka paracetamolu	Objętość leku APAP dla dzieci	Dawka dobowa leku
3 kg (0 miesięcy)	30 mg	0,75 ml	180 mg 4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)	40 mg	1,0 ml	240 mg 6 ml
5 kg (2 miesiące)	50 mg	1,25 ml	300 mg 7,5 ml

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 4 godzin.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych można rozważyć podanie, jako bardziej właściwych innych postaci farmaceutycznych paracetamolu.

Zalecenia dotyczące stosowania leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Droga i sposób podania:

- Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego;
- Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;
- Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć,należy nacisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchuwskazówek zegara;
- Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niżzalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołemGilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinnaprzekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należywydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE smakmalinowy muszą wynosić co najmniej 8 godzin.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy:

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeślipacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, nieodwracalnegouszkodzenia wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwieniaidentyfikacji leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przezlekarza odtrutki, tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nieujawniają się wcześniej niż po kilku dniach. Do objawów przedawkowania mogą należećnudności, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwyklewystępują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąćdawkę leku o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE smak malinowy może powodować działania niepożądane,chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpieniareakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęktwarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilonepocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.

Możliwe skutki uboczne:

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- umiarkowana senność;

- nudności;

- wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- zawroty głowy;

- senność;

- zdenerwowanie;

- uczucie palenia w gardle;

- biegunka;

- ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);

- zaparcie;

- ból głowy;

- nasilone pocenie;

- zmniejszona temperatura ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

- zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

- choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym);

- u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

Informacje o zgłaszaniu działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celem ochrony przed światłem.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Sposób użycia

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy:

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy 1 ml zawiera 40 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona, aromat malinowy (23688A), etanol itp.

Wygląd leku

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie i malinowym smaku. Odczyn pH pomiędzy 4-6.

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką PPH/HDPE z korkiem z LDPE i z pierścieniem gwarancyjnym z LDPE, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz ze strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortágua, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35

Informacje kontaktowe

02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 9 z 9