Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

APAP ból i gorączka

500 mg, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 5 dni (ból) lub 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka
3. Jak stosować APAP ból i gorączka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać APAP ból i gorączka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące APAP ból i gorączka zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka

Kiedy nie stosować APAP ból i gorączka

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania APAP ból i gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent cierpi na chorobę wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu
• pacjent ma zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)
• pacjent cierpi na chorobę nerek
• pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony
• pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu
• pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol
• pacjent ma gorączkę, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu)
• pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek czerwonych)

APAP ból i gorączka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem APAP ból i gorączka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny)
• leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperydon)
• leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina)
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa))
• leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid)

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne:

Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Stosowanie APAP ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Przyjmowanie leku APAP ból i gorączka z jedzeniem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąże, przed zastosowaniem APAP ból i gorączka poradź się lekarza lub farmaceuty.

Lek APAP ból i gorączka można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.

Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach APAP ból i gorączka:

Lek ten zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Lek zawiera 418,5 mg sodu (główny składnik gotowania / sól kuchenna) w każdej tabletce. Odpowiada to 20,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

Maksymalna dzienna dawka produktu jest równa 125,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO.

Uznaje się, że zawartość sodu w leku APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę ubogą w sól.

skórze), swędzenie, nadmierna potliwość. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): Zaburzenia przemiany skórnej (widoczne szczególnie po wielokrotnym stosowaniu), zmniejszenie liczby krwinek białych i komórek krwi (może powodować osłabienie i podatność na infekcje). Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli jedno z nich wystąpi, powiadom lekarza lub farmaceutę. Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Zle dobierane dawki i długotrwałe stosowanie może powodować uszkodzenie wątroby. Czy APAP ból i gorączka może być stosowany z innymi lekami? Przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku należy omówić tę kwestię z lekarzem lub farmaceutą. Jak przechowywać APAP ból i gorączka? Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Skład, postać farmaceutyczna i zawartość opakowania Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, mleczan sodu, sodu wodorotlenek czerwony (E127), sodu sacharynian dihydrat, aromat club mate, żółcień chinolinowa (E104) Forma leku: Tabletki musujące. Opakowanie: Pudełko z 10, 12, 20 lub 24 tabletkami musującymi w blisterach. Podmiot odpowiedzialny: Dawinex sp. z o.o., ul. Lekarska 4, 00-200 Warszawa, Polska. Numer pozwolenia: 12345678. W przypadku dalszych pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Kod HTML:

Jak stosować APAP ból i gorączka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki APAP ból i gorączka

W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowania) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
Alergie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (skaza krwotoczna), ogólne poczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), interakcje z innymi lekami, obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą), nietypowe widzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemna czerwona wysypka na skórze), swędzenie, nadmierna potliwość.

Jak przechowywać APAP ból i gorączka?

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać powyżej 25°C.

Skutki uboczne paracetamolu:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Zaparcia, silny świąd skóry (np. pokrzywka), krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, uspokojenie, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drgawki, ból głowy, depresja, dezorientacja, halucynacje, poty, świąd.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): Hepatotoksyczność, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, skurcz oskrzeli, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna, hipoglikemia, zaburzenia czynności nerek.

Pozostałe działania niepożądane paracetamolu: Toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, obrzęk krtani, owrzodzenie żołądka, uczucie niepokoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać APAP ból i gorączka:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje:

APAP ból i gorączka zawiera paracetamol w dawce 500 mg. Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Składniki leku

Inne składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), α-tokoferol (E 307)), makrogol 6000.

Wygląd i opakowanie leku

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.

Tuby polipropylenowe

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe z polietylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki.

Wielkość opakowania

10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10), 60 (3 x 20) lub 100 (5 x 20) tabletek w pudełku kartonowym.

UWAGA: Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go jeść.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

Blistry z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn. Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex, Wielka Brytania

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Poland

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, The Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwa członkowskie i produkty lecznicze z paracetamolem

Finlandia: Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/brustabletter

Irlandia: Phizamol 500 mg Effervescent Tablets

Włochy: Phizamol 500 mg compresse effervescenti

Polska: APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące

Portugalia: Paracetamol Accord

Holandia: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten

Wielka Brytania: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.