Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Anidulafunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anidulafungin Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Fresenius Kabi u dorosłych
3. Jak stosować Anidulafungin Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anidulafungin Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Anidulafungin Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym pacjentom oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwanego Candida.

Anidulafungin Fresenius Kabi należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

Anidulafungin Fresenius Kabi hamuje proces wytwarzania prawidłowej ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba poddane działaniu leku Anidulafungin Fresenius Kabi mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Fresenius Kabi u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży

Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi

Jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:

• czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności wątroby;
• występowania objawów reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na skórze;

Informacje o leku Anidulafungin Fresenius Kabi

Uwagi dotyczące stosowania leku:

- jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem Anidulafungin Fresenius Kabi;

- występowania objawów związanych z infuzją, mogących obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie;

- występowania duszności lub trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi u pacjentów w wieku poniżej 1. miesiąca życia.

Anidulafungin Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzież, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego stosowanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi podczas ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi, należy natychmiast poinformować lekarza.

Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet karmiących piersią nie jest znane.

Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera sód i fruktozę

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 100 mg fruktozy w każdej fiolce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dorosłych pacjentów (lub dzieci i młodzieży) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance), rzadką chorobę genetyczną, dorośli pacjenci (lub dzieci i młodzież) nie mogą przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży występuje HFI lub nie mogą oni spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze względu na występowanie u nich nudności, wymiotów bądź takich objawów jak wzdęcia, skurcze żołądka czy biegunka.

Jak stosować Anidulafungin Fresenius Kabi

Anidulafungin Fresenius Kabi będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

U dorosłych pacjentów, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową 100 mg (dawka podtrzymująca).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg mc. (dawka nie większa niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka nasycająca). Następnie podawana jest dawka 1,5 mg/kg mc./dobę (dawka nie większa niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Anidulafungin Fresenius Kabi należy podawać raz dziennie, w powolnej infuzji dożylnej (kroplówce). U dorosłych pacjentów infuzja powinna trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki.

Informacje o leku Anidulafungin Fresenius Kabi

Infuzja leku

Podtrzymującej infuzji trwa 1 godzinę, a dawki nasycającej infuzji trwa 3 godziny, w zależności od masy ciała pacjenta.

U dzieci i młodzieży infuzja może trwać krócej.

Określenie czasu trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku Anidulafungin Fresenius Kabi, podawaną każdego dnia i monitoruje reakcję pacjenta.

Leczenie trwa co najmniej 14 dni po stwierdzeniu drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, które zostaną zaobserwowane przez lekarza.

Ciężkie działania niepożądane

• drgawki (napady padaczkowe)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• wysypka, świąd
• uderzenia gorąca
• pokrzywka
• nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel
• trudności w oddychaniu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub służbą zdrowia.

PT/H/2150/001/IB/007

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
- biegunka;
- nudności.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- drgawki (napady padaczkowe);
- ból głowy;
- wymioty;
- odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
- wysypka, świąd (swędzenie);
- odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek;
- nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza);
- duże stężenie cukru we krwi;
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel;
- trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- uderzenia gorąca;
- ból brzucha;
- pokrzywka;
- ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Anidulafungin Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie dłużej niż przez 24 godziny. Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze 25ºC przez 48 godzin. Nie zamrażać.

PT/H/2150/001/IB/007

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Anidulafungin Fresenius Kabi

• Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Anidulafungin Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Anidulafungin Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Chorwacja	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czechy	Anidulafungin Fresenius Kabi
Dania	Anidulafungin Fresenius Kabi
Finlandia	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Niemcy	Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

PT/H/2150/001/IB/007

6

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Węgry
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irlandia
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Holandia
Anidulafungine Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia
Anidulafungin Fresenius Kabi

Polska
Anidulafungin Fresenius Kabi

Portugalia
Anidulafungina Fresenius Kabi

Rumunia
Anidulafungină Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg

Słowenia
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Hiszpania
Anidulafungina Fresenius Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Szwecja
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2023 r.

---

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i dotyczą jedynie pojedynczej fiolki produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności rozpuszczonego produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi z substancjami podawanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub produktami leczniczymi innymi niż roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji.

Rekonstytucja

Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 mL wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/mL. Czas rozpuszczania może wynosić do 2 minut. Jeśli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC, nie dłużej niż przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu.

Rozcieńczenie i infuzja

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i czy nie zmieniły zabarwienia, o ile jest to możliwe ze względu na postać roztworu i rodzaj opakowania. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć.

Dorośli pacjenci

Z zachowaniem zasad aseptyki, zawartość rozpuszczonego w fiolce(-kach) produktu leczniczego należy przenieść do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych, zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie

PT/H/2150/001/IB/007

anidulafunginy

W poniższej tabeli przedstawiono rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/mL dla końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi przed podaniem

Dawka

Liczba

fiolek z proszkiem

Całkowita objętość koncentratu

Objętość rozpuszczalnika do infuzjiA

Całkowita objętość płynu do infuzjiB

Szybkość infuzji

Minimalny czas trwania infuzji

100 mg

1

30 mL

100 mL

130 mL

1,4 mL/min lub 84 mL/h

90 min

200 mg

2

60 mL

200 mL

260 mL

1,4 mL/min lub 84 mL/h

180 min

A roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub roztwór 50 mg/mL (5%) glukozy do infuzji

B stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/mL

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h, jeżeli produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do infuzji wymagana do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do stężenia wynoszącego 0,77 mg/mL, aby uzyskać końcowy roztwór do infuzji. Zalecane jest użycie programowalnej strzykawki lub pompy do infuzji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h, jeżeli produkt leczniczy rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

1. Obliczyć dawkę dla pacjenta i poddać wymaganą(-ne) fiolkę(-ki) rekonstytucji zgodnie z instrukcją rekonstytucji, aby uzyskać stężenie wynoszące 3,33 mg/mL.
2. Obliczyć wymaganą objętość (mL) anidulafunginy po rekonstytucji:
3. Obliczyć całkowitą objętość dozowanego roztworu (mL) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego 0,77 mg/mL:
4. Obliczyć objętość rozcieńczalnika (roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji) wymaganą do przygotowania roztworu do podania:
5. Przenieść z zachowaniem zasad aseptyki wymagane objętości (mL) anidulafunginy i roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji do strzykawki do infuzji lub worka infuzyjnego wymaganego do podania produktu leczniczego.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.