Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano pacjentowi dorosłemu (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxil
3. Jak stosować lek Amoxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amoxil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Amoxil

Amoxil jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się lek Amoxil

Amoxil jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Amoxilmożna również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxil

Kiedy nie stosować leku Amoxil:

- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To możeobejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxil. W raziewątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciemstosowania leku Amoxil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeślipacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnychoraz skrajne zmęczenie)

• ma chorobę nerek

Informacje o leku Amoxil

Nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxil.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxil. Amoxil może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Amoxil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxil.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxil może być mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amoxil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Skład leku Amoxil:

Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę (zawierającą glukozę) sód, sodu benzoesan, śladowe ilości alkoholu benzylowego.

Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę (zawierającą glukozę) sód, sodu benzoesan, śladowe ilości alkoholu benzylowego.

Uwagi:

• Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną fenyloketonurią.
• Ten lek zawiera maltodekstrynę. Maltodekstryna jest wchłaniana jak glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Sodu benzoesan (E 211) powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych i może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Lek Amoxil - informacje dla pacjenta

Ten lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne.
Amoxil 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ten lek zawiera 1,4 mg (0,06 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Amoxil 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Jak stosować lek Amoxil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxil, jaką należy podać dziecku.

Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.

Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Ta zawiesina doustna nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg. Jednak może być zastosowana w określonych sytuacjach, zwłaszcza jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki. Zawiesina doustna dostępna jest w różnych dawkach. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxil

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxil niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amoxil

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Amoxil

Ważne informacje dotyczące leku Amoxil

Dawkowanie

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxil tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeślipacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśliczęść bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxil pacjent nadal nie czuje się lepiej, należyskonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amoxil przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białąwydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amoxil przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzeniedodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należynatychmiast przerwać stosowanie leku Amoxil i skontaktować się z lekarzem – pacjent możewymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciałalub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, i w sporadycznych przypadkachmogą prowadzić do zgonu.

• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lubzasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcjialergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.

• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu lekuAmoxil, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawóworaz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.

• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiemna skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządówpłciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.

• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze,krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogąone być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.

• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnychi nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcjaz eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and SystemicSymptoms, DRESS).

• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą tobyć objawy problemów dotyczących komórek krwi.

• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.

• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaju pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi.

Działania niepożądane leku Amoxil

O ciężka biegunka połączona z krwawieniem

O pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze

O ciemniejszy mocz lub blade stolce

O żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxil w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni oraz wysypka na skórze.
• Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
• Czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi [symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)].
• Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. Drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Amoxil.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Nudności
• Biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia
• Problemy z nerkami
• Drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• Zawroty głowy
• Nadmierna aktywność
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• Żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• Nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu
• Zmniejszenie liczby białych komórek krwi

Działania niepożądane leku Amoxil

W trakcie przyjmowania leku Amoxil mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawieniaz nosa lub skaleczenia.
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jaksznur pereł (linijna IgA dermatoza)
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczulub powodujące trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tychobjawów należy przyjmować duże ilości płynów.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Amoxil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Termin ważności sporządzonej zawiesiny to 14 dni. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Amoxil zawiera substancję czynną amoksycylinę w dawce 250 mg lub 500 mg.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń dotyczących przechowywania leków i zgłaszania działań niepożądanych.

Skład leku Amoxil

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa 12, aromat cytrynowo-brzoskwiniowo- truskawkowy (zawierający maltodekstrynę i śladowe ilości alkoholu benzylowego), krospowidon (typu A), aspartam (E 951), sodu benzoesan (E 211), guma ksantan (E 415), krzemionka hydrofobowa koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amoxil i co zawiera opakowanie

Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml.

Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia

Wytwórca: Athlone Laboratories Limited Ballymurray Co. Roscommon F42 EW02 Irlandia lub Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyennière 53100 Mayenne Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Informacje o antybiotyku

Informacje o dostępności antybiotyku w różnych krajach:

Belgia – Clamoxyl

Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran

Grecja – Amoxil

Litwa – Amoxil

Luksemburg – Clamoxyl

Polska – Amoxil

Portugalia – Clamoxyl

Specyfikacja antybiotyku:

500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków:

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

Itd

Instrukcja przygotowania leku do użycia:

Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.

Odwrócić butelką z lekiem i wstrząsnąć w celu rozluźnienia proszku.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku:

Napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki.

Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, poczekać aż piana się rozproszy, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.

Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem.

Do podania leku należy użyć łyżki miarowej dołączonej do opakowania.