Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amotaks, 500 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks
3. Jak stosować lek Amotaks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amotaks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Amotaks

Lek Amotaks jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu się go stosuje

Amotaks stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę. Lek Amotaks stosuje się w leczeniu:

• ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
• ostrego zapalenia ucha środkowego
• ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła
• zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalnego zapalenia płuc
• ostrego zapalenia pęcherza moczowego
• bezobjawowego bakteriomoczu w okresie ciąży
• ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
• dur brzusznego i duru rzekomego
• ropnia okołozębowego z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• zakażeń związanych z protezowaniem stawów
• choroby wrzodowej żołądka wywołanej przez bakterie Helicobacter pylori
• boreliozy

Amotaks można również stosować w zapobieganiu zapalenia wsierdzia.

Kiedy nie stosować leku Amotaks:

Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amotaks. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie);
• ma chorobę nerek;
• nierugularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amotaks.

Badania krwi i moczu:

Jeśli pacjent ma mieć wykonane:

• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo),

należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amotaks. Amoksycylina może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Amotaks a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amotaks pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli w opinii lekarza konieczne jest stosowanie obydwu produktów leczniczych, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Amotaks.
• Jeśli razem z lekiem Amotaks pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amotaks może być mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim przebiegu), penicyliny mogą powodować nasilenie jego działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Amotaks może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Informacje o leku Amotaks

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek Amotaks zawiera około 2,6 g sacharozy w 5 ml zawiesiny oraz glukozę (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego i malinowego)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawkowanie leku Amotaks

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sacharozy, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 15927 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 31854 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Amotaks zawiera benzoesan sodu (E 211)

Lek Amotaks zawiera 25 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml zawiesiny.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość benzoesanu sodu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 150 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 300 mg.

Lek Amotaks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 72,14 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce jednorazowej.

Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 144,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce dobowej.

Odpowiada to 7,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek w maksymalnej dawce dobowej jest uważany jako lek z wysoką zawartością sodu. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów na diecie ubogosodowej.

W razie przyjmowania leku w maksymalnej dawce dobowej przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Amotaks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).

Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amotaks, jaką należy podać dziecku.

Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Amotaks dostępny jest również w postaci tabletek o mocy 1 g, kapsułek o mocy 500 mg oraz tabletek, z których można sporządzać zawiesinę doustną, o mocy 500 mg, 750 mg, 1 g (Amotaks Dis).

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amotaks

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amotaks niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jakpodrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą byćpostrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzemprowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amotaks

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przedprzyjęciem kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Amotaks

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amotaks tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeślipacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśliczęść bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.Jeśli po zakończeniu leczenia lekiem Amotaks pacjent nadal nie czuje się lepiej, należysponsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amotaks, przez dłuższy czas, mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białąwydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amotaks przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzeniedodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należynatychmiast przerwać stosowanie leku Amotaks i skontaktować się z lekarzem – pacjent możewymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lubtrudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić dośmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienieskóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej.Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amotaks,niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększeniewęzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na

Objawy niepożądane leku Amotaks

Objawy ciężkie reakcje skórne:

- Zmiany w zabarwieniu skóry
- Grudki pod skórą
- Pęcherze
- Krosty
- Złuszczanie się skóry
- Zaczerwienienie
- Ból
- Swędzenie
- Łuszczenie się skóry

Objawy grypopodobne:

- Wysypka
- Gorączka
- Powiększenie węzłów chłonnych
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Reakcja Jarischa-Herxheimera:

- Gorączka
- Dreszcze
- Bóle mięśni i głowy
- Wysypka na skórze

Objawy zapalenia jelita grubego:

- Biegunka
- Ból
- Gorączka

Ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby:

- Występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.

Objawy DIES:

- Mainly in children receiving amoxicillin
- Symptoms include repeated vomiting (1-4 hours after taking the drug), abdominal pain, lethargy, diarrhea, and low blood pressure

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:

• Ciężka biegunka połączona z krwawieniem
• Pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
• Ciemniejszy mocz lub blade stolce
• Żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka)

Niepożądane objawy mogą wystąpić w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Amotaks. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

Mniej ciężkie reakcje skórne:

- Umiarkowanie swędząca wysypka
- Obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach

Niepożądane objawy można również skonsultować z lekarzem i przerwać stosowanie leku Amotaks.

Inne działania niepożądane:

- Wysypka skórna

Działania niepożądane leku Amotaks

Niezbyt częste działania niepożądane

- nudności

- biegunka

- wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia

- problemy z nerkami

- drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami

- zawroty głowy

- nadmierna aktywność

- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie

- żółty, brązowy lub czarny, włochaty język

- nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi

- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

- krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną

- kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu; w celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować dużą ilość płynów

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Amotaks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat - przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od wilgoci.

Zawiesina - przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, nie dłużej niż 14 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amotaks

Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej).

Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (100 mg w 1 ml) w postaciamoksycyliny trójwodnej.

Inne składniki leku to: guma guar, sacharoza, sodu benzoesan, cytrynian trójsodowy bezwodny,symetykon, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)],aromat malinowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)].

Jak wygląda lek Amotaks i co zawiera opakowanie

Granulat barwy białej lub żółtej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

Opakowanie

Jedna butelka, o pojemności 100 ml, zawierająca 39,2 g granulatu w tekturowym pudełku.

Jedna butelka, o pojemności 200 ml, zawierająca 65,3 g granulatu w tekturowym pudełku.

Do opakowań dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką umożliwiającą aplikację 1,25 ml, 2,5 mli 5 ml oraz dozownik strzykawkowy, umożliwiający aplikację do 5 ml zawiesiny z dokładnością do0,1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się dopodmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.12.2023 z dodaniem dozow. 06.06.2024 v1

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Porady dotyczące stosowania antybiotyków:

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.

Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.

Butelka zawierająca 39,2 g granulatu, o pojemności 100 ml

Do butelki z granulatem dodać przegotowanej, ostudzonej wody do kreski zaznaczonej na etykiecie (34 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli trzeba, dopełnić wodą do kreski. Otrzymuje się 60 ml zawiesiny.

Butelka zawierająca 65,3 g granulatu, o pojemności 200 ml

Do butelki z granulatem dodać przegotowanej, ostudzonej wody do kreski zaznaczonej na etykiecie (57 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli trzeba, dopełnić wodą do kreski. Otrzymuje się 100 ml zawiesiny.

Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem.

Sporządzoną zawiesinę doustną należy odmierzać łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym. Do opakowań dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką, umożliwiającą pobranie 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml zawiesiny oraz dozownik strzykawkowy, umożliwiający pobranie do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml.

5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny;

Zawartość amoksycyliny w zawiesinie

2,5 ml zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny;

1,25 ml zawiesiny zawiera 125 mg amoksycyliny;

0,1 ml zawiesiny zawiera 10 mg amoksycyliny.

Data ważności: 08.12.2023

Data dodania dawki: 06.06.2024

Wersja: 1