Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amolisa HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amolisa HCT
3. Jak stosować lek Amolisa HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amolisa HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amolisa HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek Amolisa HCT zawiera trzy substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil, amlodypina (wpostaci bezylanu) i hydrochlorothiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają obniżyć wysokieciśnienie tętnicze.

Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Również obniża ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretyki). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Działanie tych substancji powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Amolisa HCT jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

- u dorosłych pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny przyjmowanych w produkcie dwuskładnikowym, lub

- u pacjentów, którzy przyjmują lek złożony zawierający skojarzenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu oraz amlodypinę w oddzielnym leku lub lek złożony zawierający

Skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny oraz hydrochlorotiazyd w oddzielnym leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amolisa HCT

Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartanu medoksomil, amlodypinę lub antagonistę wapnia (pochodne dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazydu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Amolisa HCT należy skonsultować się z lekarzem.
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
• jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego w krwi (z objawami dny lub kamicy moczowej), nie poddające się leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amolisa HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Amolisa HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zaburzenia dotyczące nerek lub stan po przeszczepieniu nerki

Choroby wątroby

Niewydolność serca

Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków)lub stosowanie diety z małą zawartością soli

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Zaburzenia dotyczące nadnerczy

Cukrzyca

Toczeń rumieniowaty

Uczulenie lub astma oskrzelowa

Reakcje skórne

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem

Ważne informacje dotyczące leku Amolisa HCT

Informacje dotyczące stosowania leku Amolisa HCT

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze podczas każdego zwiększania dawki, aby upewnić się, że nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Lek Amolisa HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, mogą nasilać działanie leku Amolisa HCT. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne stosowanie z lekiem Amolisa HCT może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Leki stosowane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego organizmu

(takie jak takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych

takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol.

Leki stosowane w przypadku małego stężenia cukru we krwi

(np. diazoksyd) lub leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (np. beta-adrenolityki, metylodopa), ponieważ lek Amolisa HCT może wpływać na działanie tych leków.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca

takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu.

Leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV/AIDS

(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).

Informacje o leku Amolisa HCT

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny i hydrochlorothiazydu przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność, nudności, zawroty lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.

Lek Amolisa HCT zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Amolisa HCT zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Amolisa HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Amolisa HCT to jedna tabletka na dobę.
• Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować leku Amolisa HCT z sokiem grejpfrutowym.
• Jeżeli to możliwe, należy przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amolisa HCT

W razie przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana bądź w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Amolisa HCT

W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amolisa HCT

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Amolisa HCT, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Amolisa HCT

Ostrzeżenia

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane są często łagodne i nie wymagają odstawienia leku.

Działania niepożądane ciężkie

• Podczas leczenia lekiem Amolisa HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić lek Amolisa HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U osób podatnych mogą wystąpić nasilone zawroty głowy lub omdlenia na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku Amolisa HCT. W takim wypadku należy odstawić lek Amolisa HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Amolisa HCT rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenie górnych dróg oddechowych; ból gardła, nosa; zakażenie układu moczowego; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; kołatanie serca; niskie ciśnienie tętnicze; nudności; biegunka; zaparcie; kurcze; obrzęk stawów; zwiększone wydalanie moczu; uczucie słabości; obrzęk wokół kostek; uczucie zmęczenia; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy podczas wstawania; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; przyspieszenie czynności serca; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; kaszel; suchość błony śluzowej jamy ustnej; osłabienie mięśni; niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji osobno lub dwóch substancji jednocześnie

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Amolisa HCT, nawet jeśli do tej pory nie zostały zaobserwowane.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób)

• Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zapalenie oskrzeli; zakażenie żołądka i jelit; wymioty; zwiększenie stężenia cukru we krwi; obecność cukru w moczu; splątanie; senność; zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie); wyciek lub niedrożność nosa; ból gardła; trudności w oddychaniu; kaszel; ból brzucha; zgaga; uczucie dyskomfortu w żołądku; wzdęcie; ból kości lub stawów; ból pleców; bóle szkieletowe; obecność krwi w moczu; objawy grypopodobne; ból w klatce piersiowej; ból.

Lista działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasu krwawienia; reakcje anafilaktyczne; znaczne zmniejszenie apetytu (anoreksja); zaburzenia snu; drażliwość; zmiany nastroju, w tym niepokój; obniżone samopoczucie lub depresja; dreszcze; zaburzenia snu; zaburzenia smaku; utrata przytomności; osłabienie czucia dotyku; uczucie mrowienia; nasilenie krótkowzroczności; dzwonienie w uszach (szum uszny); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym); zaburzenia rytmu serca; wysypka; wypadanie włosów; alergiczne zapalenie skóry; zaczerwienienie skóry; fioletowe plamki na skórze na skutek małych krwotoków (plamica); odbarwienie skóry; czerwone, swędzące guzki (pokrzywka); zwiększona potliwość; swędzenie; wykwity skórne; reakcje skórne na światło, takie jak oparzenie lub wysypka; ból mięśni; trudności w oddawaniu moczu; konieczność oddawania moczu w nocy; powiększenie piersi u mężczyzn; osłabienie libido; obrzęk twarzy; złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; wyczerpanie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

Obrzęk i bolesność ślinianek; zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, co może zwiększać podatność na zakażenia; mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość); uszkodzenie szpiku kostnego; niepokój ruchowy; uczucie braku zainteresowania (apatia); napady drgawkowe; widzenie na żółto; suchość spojówek; zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość); zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych skóry; zapalenie trzustki; zażółcenie skóry i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów, ziębnięcie rąk i palców; ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd skóry, powstawianie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), czasami zagrażające życiu; zaburzenia ruchu; ostra niewydolność nerek; nieinfekcyjne zapalenie nerek; osłabienie czynności nerek, gorączka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśniowe; drętwienie rąk lub stóp; zawał mięśnia sercowego; zapalenie błony śluzowej żołądka; pogrubienie dziąseł; niedrożność jelita; zapalenie wątroby.

Ostra niewydolność oddechowa

Objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie.

Częstość nieznana

Nagłe pogorszenie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Pogorszenie widzenia lub ból oka (możliwe objawy ostrej jaskry zamkniętego kąta). Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebuggia, BBG 3000, Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach europejskich

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in.:

• Republika Czeska: Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid Aurovitas
• Niemcy: OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg Filmtabletten
• Polska: Amolisa HCT
• Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis
• Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg and 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022