Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amol

produkt złożony,płyn doustny, płyn na skórę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol
3. Jak stosować lek Amol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje

Amol stanowi roztwór mentolu oraz mieszaniny olejków eterycznych w etanolu.

Substancje czynne leku Amol to: olejek mięty pieprzowej, którego głównym składnikiem jest mentol;olejek lawendowy; olejek cytronelowy; olejek cynamonowy; olejek goździkowy; olejek cytrynowy;mentol.

Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych.

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jegoskuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach:

• zewnętrznie:
  • w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych;
  • w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów;
• wewnętrznie:
  • w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol

Kiedy nie stosować leku Amol

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silnanadwrażliwość dróg oddechowych.
• u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających badań na temat stosowania lekuAmol w tej grupie wiekowej.

Wewnętrznie:

- w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego;

- u osób z przewlekłymi chorobami wątroby;

- u osób uzależnionych od alkoholu.

Zewnętrznie:

- na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych;

- przy chorobach skóry przebiegających z wysypką;

- na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) należy niezwłocznie wezwać lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza.

Po natarciu roztworem leku Amol należy starannie umyć ręce.

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych

U osób z kamicą żółciową lek Amol może być stosowany doustnie tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek Amol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Amol w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość etanolu lek Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym leku. Lek Amol zawiera 67% etanolu (alkoholu). Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3-5 ml wina (12% v/v). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Jak stosować lek Amol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka i sposób stosowania

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

• Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych): Nacierać niewielką ilością leku w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę.
• Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów: Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym lekiem w formie nierozcieńczonej.
• Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych): Od 10 do 15 kropli leku z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę.

Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amol

Przy przypadkowym spożyciu większych ilości leku występują objawy typowe dla przedawkowania alkoholu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Amol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

Zaburzenia żołądka i jelit:

• podrażnienie żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• kaszel (suchy), skurcz oskrzeli

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• oparzenia w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lubpielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Wytwórca:

• Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
• ul. Księstwa Łowickiego 12
• 99-420 Łyszkowice
• Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023