Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amoksiklav, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav
3. Jak stosować Amoksiklav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoksiklav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoksiklav i w jakim celu się go stosuje

Amoksiklav jest antybiotykiem, który zabija bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych penicylinami, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav stosuje się u niemowląt i u dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych
• zakażenia kości i stawów

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav:

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk; reakcja taka może obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• nie oddaje regularnie moczu

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Amoksiklav:

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem lekunależy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależnościod wyników badania pacjent może otrzymać Amoksiklav o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:

Stosowanie leku Amoksiklav może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lubspowodować ciężkie działania niepożądane (takie jak reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelitagrubego). W celu zmniejszenia ryzyka jakichkolwiek problemów, podczas stosowania lekuAmoksiklav trzeba zwracać uwagę, czy nie występują określone objawy.

Badania krwi i moczu:

Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badaniaczynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,że pacjent przyjmuje lek Amoksiklav. Lek może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoksiklav a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawanesą bez recepty i o lekach ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dnymoczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Amoksiklav może wywoływać działania niepożądane i objawy zaburzające zdolność prowadzeniapojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje siędobrze.

Substancje pomocnicze:

Amoksiklav zawiera aspartam (E 951), potas i sód. Lek zawiera 16,64 mg aspartamu w każdych 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w którejfenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Amoksiklav - informacje o zawartości

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 5 ml zawiesiny. Lek zawiera 11,7 mg potasuw każdych 5 ml zawiesiny. Lek zawiera 1,2 mmol (48,6 mg) potasu na maksymalną dawkę dobową(20 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentówkontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

3. Jak stosować Amoksiklav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i większej

Stosowania zawiesiny nie zaleca się zwykle u dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg i większej.Należy w tej sprawie poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.Lekarz udzieli informacji, ile leku należy podawać dziecku.

• Zwykle stosowana dawka: od (25 mg + 3,6 mg) do (45 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
• Większa dawka: do (70 mg + 10 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

• Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecićprzyjmowanie leku o innej mocy lub innego leku.
• Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celuskontrolowania pracy wątroby.

Jak przygotować zawiesinę doustną

Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu tej ulotki.

Jak podawać Amoksiklav

• Przed podaniem każdej dawki leku należy mocno wstrząsnąć butelką.
• Lek należy podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, przerwy między dawkami podawanymi w ciągudoby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

Nie podawać dziecku leku Amoksiklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal źle sięczuje, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

W celu upewnienia się, że zalecona dawka leku została pacjentowi podana, można posłużyć się tabelązamieszczoną na tekturowym opakowaniu zewnętrznym. W tabeli oznaczono kolejne dawkipodawane w ciągu 7 dni. Każdorazowo po podaniu leku należy wypchnąć tekturowy krążeko perforowanym brzegu z liczbą odpowiadającą kolejnej dawce.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni, należy otworzyć nowe opakowanie leku,przygotować zawiesinę i kontynuować leczenie, odznaczając w sposób opisany wyżej podaniekolejnych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Amoksiklav, mogą wystąpić takie objawy, jak3 PSUSA/00000187+00000188/202203

Ważne informacje o leku Amoksiklav

Podrażnienie żołądka i jelit

Objawy podrażnienia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty lub biegunkę, oraz drgawki. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Zaleca się zabrać ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby pokazać lekarzowi.

Pominięcie podania leku Amoksiklav

Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę leku, należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Należy odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki, nie podawać jej zbyt wcześnie.

Przerwanie podawania leku Amoksiklav

Zaleca się kontynuowanie podawania leku Amoksiklav aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Niedokończenie terapii może spowodować nawrót zakażenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Amoksiklav może powodować działania niepożądane. Wśród nich mogą występować:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, zapalenie naczyń krwionośnych, gorączka, obrzęk, omdlenie, ból w klatce piersiowej.
• Zapalenie jelita grubego, powodujące biegunkę z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę.
• Ostre zapalenie trzustki, objawiające się silnym bólem w okolicy żołądka.
• Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES), głównie u dzieci otrzymujących lek, objawiające się wymiotami, bólem brzucha, letargiem i niskim ciśnieniem krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać podawanie leku Amoksiklav.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej (pleśniawki) lub fałdów skórnych
• nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku.
• wymioty
• biegunka

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy)

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba krwinek białych

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• reakcje alergiczne
• zapalenie jelita grubego
• ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych)

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby

Działania niepożądane

• żółtaczka na skutek zwiększenia we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• przedłużony czas krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav lub z chorobami nerek)
• czarny język, który wygląda jak włochaty
• przebarwienie zębów (u dzieci), usuwane zwykle podczas mycia zębów
• rozwój zakażenia wywołanego nadmiernym wzrostem niewrażliwych bakterii

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Amoksiklav

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Suchy proszek: należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przygotowana zawiesina: należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°Ci używać w ciągu 7 dni.
• Przed każdym użyciem butelkę należy silnie wstrząsnąć.
  Po każdym użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoksiklav:
Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
Każde 5 ml zawiesiny (1 miarka dozująca) zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci amoksycylinytrójwodnej i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, guma ksantanowa, aromat truskawkowy,krospowidon, aspartam (E 951), karmeloza sodowa, krzemu dwutlenek.

5 PSUSA/00000187+00000188/202203

Jak wygląda Amoksiklav i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest białym lub jasnożółtym proszkiem. Lek dostępny jestw butelkach ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką z uszczelką lub z plastikową zakrętkązabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelką, zawierających proszek do sporządzenia 35 ml,70 ml lub 140 ml zawiesiny doustnej. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku wraz zplastikową strzykawką dozującą lub łyżką miarową.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotykówmoże pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualniewystępującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornychbakterii, które mogłyby hamować działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przezwłaściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiekz nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
   Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miałapodobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostałyjakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celuzapewnienia ich właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Jak przygotować zawiesinę doustną
Przed otwarciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie butelki nie zostało naruszone i ściśle przylegado szyjki butelki. Nie wolno stosować leku, jeśli zabezpieczenie zostało naruszone.
Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli przed przygotowaniem zawiesiny w butelce sąwidoczne grudki proszku.

Wstrząsnąć butelką, aby poruszyć proszek.

35 ml zawiesiny

Wstrząsnąć zawartość butelki (proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), napełnić butelkę 34 mlwody i mocno wstrząsnąć.

70 ml zawiesiny

Wstrząsnąć zawartość butelki (proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), napełnić butelkę 66 mlwody i mocno wstrząsnąć.

140 ml zawiesiny

Wstrząsnąć zawartość butelki (proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), napełnić butelkę 132 mlwody i mocno wstrząsnąć.

Zawiesina barwy białej lub jasnożółtej jest gotowa do użycia.

Nie należy stosować tego produktu, jeśli po przygotowaniu zawiesina jest barwy innej niż biała lub jasnożółta.

Przed każdym użyciem butelkę należy silnie wstrząsnąć.

Po każdym użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć.

8 PSUSA/00000187+00000188/202203