Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amoksiklav ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten jest zwykle przepisywany niemowlętom lub dzieciom. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amoksiklav ES i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav ES
3. Jak stosować lek Amoksiklav ES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoksiklav ES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amoksiklav ES i w jakim celu się go stosuje

Amoksiklav ES jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Amoksiklav ES stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego
• zakażenia płuc

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoksiklav ES

Kiedy nie podawać dziecku leku Amoksiklav ES

• jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amoksiklav ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

Informacje dotyczące leku Amoksiklav ES

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy dziecka, przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników dziecko może otrzymać lek Amoksiklav ES o innej mocy lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoksiklav ES może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav ES trzeba zwracać uwagę, czy u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje lek Amoksiklav ES. Lek Amoksiklav ES może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoksiklav ES a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są w planie do podawania dziecku.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli razem z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Amoksiklav ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Amoksiklav ES zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Amoksiklav ES zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek albo jest w ciąży lub karmi piersią, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

2 SK/H/0231/IB/003/G

Amoksiklav ES zawiera etanol

Ten lek zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Amoksiklav ES zawiera siarczyny

Ten lek zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak stosować lek Amoksiklav ES

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Amoksiklav ES należy podać niemowlęciu lub dziecku.

Do opakowania leku dołączona jest strzykawka z miarką. Należy jej użyć, aby podać niemowlęciu lub dziecku właściwą dawkę.

Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Lek Amoksiklav ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

Dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmieniona. Lekarz może zalecić stosowanie leku o innej mocy lub innego leku.

Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.

Jak stosować lek Amoksiklav ES

• Podawać z posiłkiem.
• Po przyjęciu zawiesiny należy wypić szklankę wody.
• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką
• Należy rozłożyć dawki równo na cały dzień, zachowując co najmniej czterogodzinne przerwy. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie podawać leku Amoksiklav ES dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal czuje się źle, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoksiklav ES

Jeśli podano dziecku zbyt dużą dawkę leku Amoksiklav ES, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Amoksiklav ES

Jeżeli dziecku zapomniano podać dawkę leku, należy ją podać zaraz po przypomnieniu sobie. Nie należy zbyt szybko podawać następnej dawki, ale odczekać około 4 godzin do jej podania. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Amoksiklav ES

Należy podawać lek Amoksiklav ES dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet w przypadku poprawy.

3 SK/H/0231/IB/003/G

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav ES.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po podaniu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych)
• nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność

4 SK/H/0231/IB/003/G

Działania niepożądane leku

Zwroty głowy i ból głowy są częstymi działaniami niepożądanymi tego leku. Rzadziej mogą pojawić się:

• zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• wysypka skórna, rumień wielopostaciowy

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Inne rzadsze działania niepożądane to:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba krwinek białych

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to m.in. reakcje alergiczne, zapalenie jelita grubego, kryształy w moczu prowadzące do uszkodzenia nerek, wysypka z pęcherzami oraz zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.

Ciężkie reakcje skórne mogą objawiać się rozległą wysypką skórną, pęcherzowym złuszczającym zapaleniem skóry, osutką krostkową i innymi objawami. W przypadku wystąpienia tych objawów u dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane to m.in. zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie kanalików nerkowych, przedłużony czas krzepnięcia krwi, pobudzenie ruchowe, drgawki oraz czarne język. Zawsze należy zgłaszać wszelkie działania niepożądane lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarzem. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Departament znajduje się pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Numer telefonu: + 48 22 49 21 301.

Więcej informacji na stronie internetowej: .

Jak przechowywać lek Amoksiklav ES

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Po sporządzeniu zawiesiny, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 10 dni. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Amoksiklav ES zawiera w sobie amoksycylinę i kwas klawulanowy. Dodatkowe składniki to m.in. kwas cytrynowy, celuloza mikrokrystaliczna, guma ksantan, aromaty malinowy, pomarańczowy, karmelowy, sacharyna sodowa.

Opakowanie zawiera butelki ze szkła oranżowego z proszkiem o barwie białej do jasnożółtej. Dodatkowo znajduje się strzykawka z miarką.

Amoksiklav

Dawkowanie:

Objętość miarki pomiarowej wynosi od 0,5 do 5 ml. Każdy czarny nadruk oznacza 0,1 ml.

Wielkość opakowań:

1 butelka zawierająca 17,7 g proszku (do sporządzenia 50 ml zawiesiny doustnej)

1 butelka zawierająca 33,8 g proszku (do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Informacje o nazwach w innych krajach:

• Bułgaria - Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
• Hiszpania - Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral
• Włochy - BAMKLA
• Polska - Amoksiklav ES
• Portugalia - Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
• Rumunia - Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
• Słowenia - Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
• Słowacja - Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

Edukacja medyczna:

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

(dalszy tekst edukacyjny)

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Ważne informacje dotyczące antybiotyków:

1. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

3. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

4. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki (która je przyjmie) w celu zapewnienia ich właściwego zniszczenia.

Instrukcja przygotowania leku:

Przed podaniem z suchego proszku należy sporządzić zawiesinę doustną, jak opisano szczegółowo poniżej:

1. Przed użyciem należy sprawdzić czy uszczelka zabezpieczająca zakrętkę nie została naruszona.
2. Postukać w butelkę do momentu, aż proszek będzie sypki. Dodać około 2/3 całkowitej objętości wody do sporządzenia zawiesiny (patrz tabela poniżej) i energicznie wstrząsnąć, aby zawiesić proszek.
3. Dodać pozostałą objętość wody i ponownie energicznie wstrząsnąć.
4. Alternatywny sposób sporządzania zawiesiny: Postukać w butelkę do momentu, aż proszek będzie sypki. Uzupełnić butelkę wodą do poziomu tuż poniżej kreski zaznaczonej na etykiecie. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć. Następnie uzupełnić wodę w butelce dokładnie do poziomu kreski. Ponownie zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć.
5. Po sporządzeniu produkt leczniczy jest jednorodną zawiesiną o barwie prawie białej do jasnożółtej.

Moc	Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesiny doustnej (ml)	Końcowa objętość sporządzonej zawiesiny (ml)
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml	46	50
(600 mg + 42,9 mg)/5 ml	88	100

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

SK/H/0231/IB/003/G