Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlosatin, 5 mg + 20 mg, tabletki powlekane

Amlodipinum + Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amlosatin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlosatin
3. Jak stosować lek Amlosatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlosatin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlosatin i w jakim celu się go stosuje

Amlosatin jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i atorwastatynę. Lek jest wskazany jako lek zastępczy u pacjentów, których stan jest odpowiednio kontrolowany amlodypiną i atorwastatyną przyjmowanymi jednocześnie w tej samej dawce, jak w leku złożonym, w leczeniu nadciśnienia tętniczego itp.

Lek Amlosatin nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu początkowym. Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie leku Amlosatin, powinien przerwać przyjmowanie osobnych leków zawierających amlodypinę i atorwastatynę.

Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety mającej na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

Lekarz przepisuje lek Amlosatin jeśli uzna, że stosowanie obu substancji czynnych będzie korzystne dla pacjenta lub jeśli pacjent przyjmuje już leki zawierające te substancje czynne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlosatin

Kiedy nie stosować leku Amlosatin

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny, na atorwastatynę lub inne statyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs, w tym wstrząs sercopochodny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlosatin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma niewydolność serca
• pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego
• pacjent ma znacznie zwiększone ciśnienie krwi (przełom nadciśnieniowy)
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• pacjent ma chorobę nerek
• pacjent ma niedoczynność tarczycy

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Amlosatin u dzieci i młodzieży.

Amlosatin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

PL/H/0474/002/IB/004

Interakcje leków z Amlosatinem

Niektóre leki i Amlosatin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza (opisana w punkcie 4):

- niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), np. ryfampicyna lub tzw. antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) lub niektóre inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (m.in. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol);

- kwas fusydowy: Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy, konieczne jest przerwanie przyjmowania leku Amlosatin. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie wznowić stosowanie leku Amlosatin.

Przyjmowanie leku Amlosatin z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inne leki, z którymi Amlosatin może oddziaływać:

• Leki regulujące stężenie lipidów: fibraty (np. gemfibrozyl) lub kolestypol;
• Leki regulujące nieprawidłowy rytm serca (leki przeciwarytmiczne), np. digoksyna, amiodaron, werapamil, diltiazem;
• Leki zmieniające sposób działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna, takrolimus;

Amlosatin z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Amlosatin można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Sok grejpfrutowy: Podczas przyjmowania leku Amlosatin nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, gdyż mogą one zmieniać działanie leku.

Alkohol: Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu (patrz ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Amlosatin.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Amlosatin muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie wolno stosować leku Amlosatin podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlosatin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Amlosatin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Amlosatin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawkę leku ustala lekarz.

Zalecaną dawką jest jedna tabletka o mocy ustalonej w trakcie dostosowywania dawki.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety, zwłaszcza w przypadku diety z ograniczeniem tłuszczów. Należy unikać palenia tytoniu i regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlosatin

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, ich opakowanie lub pełne pudełko, aby personel szpitala mógł łatwo rozpoznać, jaki lek został przedawkowany.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Amlosatin

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien następną dawkę przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlosatin

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Amlosatin bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się 4 PL/H/0474/002/IB/004

Działania niepożądane leku Amlosatin

1. Wskazania do stosowania

Lek Amlosatin jest wskazany do stosowania w leczeniu

2. Przeciwwskazania

Nie stosować leku Amlosatin w przypadku

3. Dawkowanie

Zalecane dawkowanie leku Amlosatin to

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych

Niezbyt często:

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

Rzadko:

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko:

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Inne możliwe działania niepożądane leku Amlosatin:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

Objawy niepożądane leku

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Kołatanie serca

Duszność

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

Utrata apetytu

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi)

Zaburzenia snu, koszmary senne, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, uszkodzenie

Nerwów czuciowych (osłabione czucie, drętwienie lub mrowienie) w kończynach, utrata pamięci

Niewyraźnie widzenie, brzęczenie lub szmer w uszach

Omdlenie, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

Kichanie i (lub) katar w wyniku zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel

Suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, odbijanie się, wymioty

Wypadanie włosów, powstawanie siniaków lub małych wybroczyn pod skórą (plamica)

Odbarwienie skóry, wysypka skórna lub świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się

Ból szyi, osłabienie mięśni

Zaburzenia dróg moczowych (w tym wydalanie dużych ilości moczu w nocy i częstsze oddawanie moczu), impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn

Złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból

Obrzęk rąk lub stóp

Obecność białych krwinek w moczu

Ból w górnej i dolnej części brzucha

Kontrola stanu pacjenta

Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2020

8 PL/H/0474/002/IB/004