Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki

Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amlodipine Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Medreg
3. Jak stosować lek Amlodipine Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlodipine Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlodipine Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlodipine Medreg zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Medreg jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z dławica piersiową, lek Amlodipine Medreg ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.

Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

Lek Amlodipine Medreg przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Medreg

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Medreg

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Amlodipine Medreg

Zwężenie zastawki aorty oraz wstrząs kardiogenny

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Niewydolność serca po zawale

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca, należy również skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodipine Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o ewentualnych stanach zdrowotnych, takich jak niedawno przebyty zawał serca, niewydolność serca, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, choroba wątroby czy konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Medreg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Lek Amlodipine Medreg a inne leki

Przed zastosowaniem leku, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych lekach. Istnieje ryzyko interakcji leków, dlatego ważne jest skonsultowanie wszystkich preparatów z lekarzem.

Lek Amlodipine Medreg z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku. Należy unikać spożywania tych owoców podczas przyjmowania Amlodipine Medreg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w celu omówienia ewentualnych ryzyk i korzyści związanych z jego stosowaniem.

Amlodypina

Wykazano, że amlodypina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlodipine Medreg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Medreg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Amlodipine Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Medreg to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Medreg z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Lek Amlodipine Medreg, tabletki 5 mg można podzielić na równe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Medreg

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpiecznie duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia jest bardzo nasilone, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Medreg, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine Medreg

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Medreg Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka oraz gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Zgłaszano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli dolegliwości są problematyczne lub trwają dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• ból brzucha, nudności
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• zmęczenie, słabość
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• skurcze mięśni
• obrzęk okolicy kostek

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• ucieunie bólu
• szum uszny
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Ból, złe samopoczucie

Bóle stawów lub mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko

Dezorientacja

Bardzo rzadko

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie

Obrzęk dziąseł

Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

Częstość nieznana

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Amlodipine Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Medreg

• Substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlodipine Medreg i co zawiera opakowanie

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 8,73 mm do 8,93 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 21” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 10,5 mm do 10,7 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem „10” po jednej stronie. Tabletki zapakowane są w nieprzezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Amlodipine Medreg
• Polska: Amlodipine Medreg
• Rumunia: Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate
• Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate
• Słowacja: Amlodipine Medreg 5 mg
• Amlodipine Medreg 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7