Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amisan, 400 mg, tabletki powlekane

Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
3. Jak stosować lek Amisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje

Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy. Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu chorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na małą częstość występowania działań niepożądanych.

Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.) i występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także zaburzenia nastroju, takie jak depresja, które mogą występować w schizofrenii przebiegającej z objawami pozytywnymi.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan

Kiedy nie stosować leku Amisan:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi);
• Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy;
• Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona;
• U dzieci przed okresem pokwitania;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem:

• W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych niż zalecane w leczeniu schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny

Zgłaszanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem amisulprydu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.

Lek Amisan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:

• Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
• Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).

Ważne informacje o leku Amisan

Stosowanie z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z następującymi lekami:

• Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
• Leki wpływające na czynność serca
• Niektóre leki przeciwalergiczne
• Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• Niektóre leki przeciwmalaryczne

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ lek może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Amisan nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Amisan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amisan może wpływać niekorzystnie na czynności wymagające uwagi oraz koordynacji ruchów (prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn). Czynności te można wykonywać dopiero po konsultacji z lekarzem.

Skład leku Amisan

Amisan zawiera laktozę oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Amisan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Amisan - dawkowanie i zalecenia

Dawkowanie

Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Większe dawki należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz. Zazwyczaj stosowana dawka to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody.

Czas trwania leczenia

Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amisan

Doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone. Zgłaszano nasilenie działań leku, w tym senności i nadmiernego uspokojenia, zaburzeń świadomości, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ruchów mimowolnych oraz śpiączki. W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu ścisłej kontroli czynności życiowych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie, jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• Atak padaczkowy (napad padaczki);

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy ciężkiego, ale rzadko występującego działania niepożądanego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym;
• Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca.

Odnotowano również przedstawione niżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny lub niezdolność do pozostania w bezruchu. Te objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Jest ona odwracalna po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowskiego, bez konieczności odstawienia amisulprydu;

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia);
• Splątanie;
• Ruchy, których nie można kontrolować, głównie rąk, nóg, twarzy i języka;

Działania niepożądane leku Amisan

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Zwolniona częstość akcji serca;

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;

Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa;

Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub zawartości żołądka do dróg oddechowych z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami należącymi do grupy leków, zwanych l;

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Częstsze niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza);

Łagodny guz przysadki;

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami);

Obrzęk, pokrzywka.

Zmiany w zapisie EKG (zaburzenia rytmu serca).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

U noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży, może wystąpić zespół nagłego odstawienia;

Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu w nogach tymczasowo łagodzone przez ruch, objawy nasilające się pod koniec dnia);

Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Upadki, spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, które mogą prowadzić do złamań;

Rabdomioliza (rozpad mięśni z towarzyszącym bólem mięśni);

Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska AMILIA
Estonia AMISAN 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Litwa AMISAN 400 mg plėvele dengta tabletės
Łotwa AMISAN 400 mg apvalkotās tabletes
Polska Amisan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.09.2024