Amisan tabletki powlekane (400 mg) - 30 tabl.
Amisan tabletki powlekane (400 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amisan, 400 mg, tabletki powlekane
Amisulpridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
- Jak stosować lek Amisan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Amisan
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy. Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu chorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na małą częstość występowania działań niepożądanych. Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.), i występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także zaburzenia nastroju, takie, jak depresja, które mogą występować w schizofrenii przebiegającej z objawami pozytywnymi. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
Kiedy nie stosować leku Amisan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi);
- Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy;
- Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona;
- U dzieci przed okresem pokwitania;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem:
- W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych niż zalecane w leczeniu schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku;
- Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub zanik mięśni związany z rozpadem mięśni (rabdomiolizą), przyspieszony oddech, pocenie się i zaburzenia świadomości (ospałość/senność) oraz gorączka o nieznanej przyczynie: należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zespołu chorobowego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4);
- Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione istniejącymi, ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą się nasilić;
- Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zwolnienie czynności serca, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta;
Lek Amisan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:
- Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
- Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Amisan
Podczas stosowania leku Amisan należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków, takich jak:
- Leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
- Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
- Leki wpływające na czynność serca
- Leki przeciwalergiczne
- Inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
- Leki przeciwmalaryczne
Stosowanie leku Amisan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ może to nasilać działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem leku Amisan w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża
Stosowanie leku Amisan nie jest zalecane w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amisan może negatywnie wpływać na czynności wymagające precyzji. Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn powinny być wykonane po konsultacji z lekarzem.
Amisan zawiera laktozę
Pacjenci nietolerujący laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Jak stosować lek Amisan
Lek Amisan powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie leku Amisan
Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Większe dawki należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz. Zazwyczaj stosowana dawka to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki. Dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką.
Dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Sposób podawania i czas trwania leczenia
Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody. Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku Amisan
Doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone. Zgłaszano nasilenie działań leku, w tym senności i nadmiernego uspokojenia, zaburzeń świadomości, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ruchów mimowolnych oraz śpiączki.
Przerwanie stosowania
Przerwanie stosowania leku Amisan może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Amisan, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Reakcje alergiczne, takie, jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
- Atak padaczkowy (napad padaczki);
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy ciężkiego, ale rzadko występującego działania niepożądanego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym;
- Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca.
Odnotowano również przedstawione niżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny lub niezdolność do pozostania w bezruchu. Te objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Jest ona odwracalna po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowskiego, bez konieczności odstawienia amisulprydu;
- Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie (niespokojne ruchy), zaburzenia orgazmu;
- Uczucie senności lub senność;
- Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej;
- Zwiększenie masy ciała;
- Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi;
- Zaburzenia miesiączkowania, takie, jak brak krwawienia miesiączkowego;
- Powiększenie piersi u mężczyzn;
- Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji;
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- Niewyraźne widzenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia);
- Splątanie;
- Ruchy, których nie można kontrolować, głównie rąk, nóg, twarzy i języka;
- Zwolniona częstość akcji serca;
- Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa;
- Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub zawartości żołądka do dróg oddechowych z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc;
- Osteopenia i osteoporoza;
- Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym;
- Zwiększone stężenie cukru we krwi;
- Zwiększone stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi;
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- Uszkodzenie tkanki wątroby;
Rzadko:
- Częstsze niż zwykle zakażenia;
- Łagodny guz przysadki;
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego;
- Obrzęk, pokrzywka;
- Zmiany w zapisie EKG;
Nieznane działania:
- Zespół nagłego odstawienia u noworodków;
- Zespół niespokojnych nóg;
- Zwiększona wrażliwość skóry na słońce;
- Upadki;
- Rabdomioliza;
- Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej;
Zgłaszanie działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
Jak przechowywać lek Amisan: lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Informacje o leku Amisan
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amisan:
Substancją czynną leku jest amisulpryd.
Każda tabletka powlekana leku Amisan, 400 mg, zawiera 400 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP, karboksymetyloskrobia sodowatyp A, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (rdzeń tabletki), kwasu metakrylowegokopolimer typ E, tytanu dwutlenek (E 171), talk, magnezu stearynian, makrogol 6000 (otoczkatabletki).
Jak wygląda lek Amisan i co zawiera opakowanie
Amisan, 400 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiemdzielącym po jednej stronie, o rozmiarach 18 x 8 mm. Tabletki powlekane można podzielić na równedawki.
Opakowania:
- Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
400 mg: 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 tabletek), 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po10 tabletek) i 150 tabletek powlekanych (15 blistrów po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
Nazwy leku w innych krajach
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska AMILIA
Estonia AMISAN 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Litwa AMISAN 400 mg plėvele dengta tabletės
Łotwa AMISAN 400 mg apvalkotās tabletes
Polska Amisan
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.09.2024