Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amisan, 50 mg, tabletki

Amisan, 200 mg, tabletki

Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan
3. Jak stosować lek Amisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Amisan i w jakim celu się go stosuje

Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy. Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu chorobach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na małą częstość występowania działań niepożądanych. Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.), i występujące z przewagą objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także zaburzenia nastroju, takie jak depresja, które mogą występować w schizofrenii przebiegającej z objawami pozytywnymi. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amisan

Kiedy nie stosować leku Amisan

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi);
• Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy;
• Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona;
• U dzieci przed okresem pokwitania;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem:

• W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych, niż zalecane w leczeniu schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.
• Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi sztywność mięśni lub zanik mięśni związany z rozpadem mięśni (rabdomiolizą), przyspieszony oddech, pocenie się i zaburzenia świadomości (ospałość/senność) oraz gorączka o nieznanej przyczynie: należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zespołu chorobowego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może prowadzić do zgonu.
• Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione istniejącymi, ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą się nasilić.

Lek Amisan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:

• Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
• Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).

Stosowanie leku Amisan - informacje

Ostrożność przy stosowaniu z innymi lekami:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z następującymi lekami:

• Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwalergiczne, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwlękowe, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i jej pochodne)
• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
• Leki wpływające na czynność serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, np. amiodaron, sotalol)
• Niektóre leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe)
• Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Niektóre leki przeciwmalaryczne

Stosowanie leku Amisan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ lek może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Amisan nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Amisan.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Amisan może wpływać niekorzystnie na czynności wymagające uwagi oraz koordynacji ruchów (prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn). Czynności te można wykonywać dopiero po konsultacji z lekarzem.

Amisan zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Amisan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Większe dawki należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dawkowanie leku Amisan:

Zazwyczaj stosowana dawka to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.

Stan związany z apatią i tendencją do wycofania społecznego:

W takich przypadkach zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.

Sposób podawania:

Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody.

Czas trwania leczenia:

Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.

Doświadczenia związane z przedawkowaniem:

Zgłaszano nasilenie działań leku w przypadku przedawkowania. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Amisan:

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe. Jednakże, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tę dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku o zwykłych porach.

Przerwanie stosowania leku Amisan:

Przerwanie stosowania leku może spowodować nasilenie choroby. Należy unikać nagłego przerwania przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• Atak padaczkowy (napad padaczki);

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy ciężkiego, ale rzadko występującego działania niepożądanego, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym;
• Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca.

Odnotowano również przedstawione niżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny lub niezdolność do pozostania w bezruchu. Te objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Jest ona odwracalna po zastosowaniu leku przeciwparkinsonowskiego, bez konieczności odstawienia amisulprydu;

Działania niepożądane leku Amisan

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub zawartości żołądka do dróg oddechowychz ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc, osteopenia i osteoporoza, zatrzymanie moczu, hiperglikemia, zwiększone stężenie tłuszczów i cholesterolu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie tkanki wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Częstsze niż zwykle zakażenia, łagodny guz przysadki, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, obrzęk, pokrzywka, zmiany w zapisie EKG.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zespół nagłego odstawienia u noworodków, zespół niespokojnych nóg, zwiększona wrażliwość skóry na słońce, upadki, rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Amisan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amisan

Substancją czynną leku jest amisulpryd.

Każda tabletka leku Amisan, 50 mg, zawiera 50 mg amisulprydu.

Każda tabletka leku Amisan, 200 mg, zawiera 200 mg amisulprydu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, metyloceluloza 400 cP, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amisan i co zawiera opakowanie

Amisan, 50 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o średnicy 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amisan, 200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o średnicy 12,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

50 mg: 12 tabletek (1 blister po 12 tabletek) i 60 tabletek (5 blistrów po 12 tabletek).

200 mg: 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek), 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek) i 150 tabletek (15 blistrów po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska AMILIA, Estonia AMISAN 50 mg tabletid, AMISAN 200 tabletid, Litwa AMISAN 50 mg tabletės, AMISAN 200 mg tabletės, Łotwa AMISAN 200 mg tabletes, Polska Amisan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.09.2024