Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Amiodaroni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amiodaron hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron hameln
3. Jak stosować Amiodaron hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amiodaron hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amiodaron hameln i w jakim celu się go stosuje

Lek Amiodaron hameln stosuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca, nazywanej arytmią. Działanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona prawidłowa. Amiodaron hameln podaje się wtedy, gdy potrzebne jest szybkie działanie leku lub jeśli przyjmowanie tabletek jest niemożliwe. Lekarz wykona wstrzyknięcie leku, a stan pacjenta będzie monitorowany w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron hameln

Kiedy nie stosować Amiodaron hameln
• jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron, jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje zwolniona czynność serca (tak zwana bradykardia zatokowa) lub nieregularna czynność serca (np. blok zatokowo - przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego),
• jeśli pacjent ma inne zaburzenia serca, bez wszczepionego rozrusznika serca, na przykład jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia przewodzenia w sercu),
• jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy - przed podaniem leku lekarz przeprowadzi badanie tarczycy,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na czynność serca (patrz także podpunkt „Amiodaron hameln a inne leki”).
• jeśli osobą, która otrzyma ten lek, jest wcześniak lub noworodek urodzony o czasie.
Jeśli pacjent jest na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz może zmienić sposób leczenia. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wykazało zwiększone ryzyko powikłań zagrażających życiu (pierwotna dysfunkcja przeszczepu – ang. primary

Ostrzeżenia dotyczące leku Amiodaron hameln

Graft dysfunction, PGD), kiedy przeszczepione serce przestaje prawidłowo pracować w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Leku Amiodaron hameln nie wolno podawać:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (lek można zastosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lekarz będzie dokładnie i regularnie kontrolował zapis EKG, ciśnienie tętnicze oraz czynność wątroby i tarczycy:

• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie czynności serca lub niewydolność serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia płuc, w tym astmę,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia tarczycy.

Należy zachowć szczególną ostrożność stosując Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml. Należy

skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• występują jakiekolwiek problemy ze wzrokiem (mogą to być objawy choroby zwanej neuropatią nerwu wzrokowego lub zapaleniem nerwu),
• osobą otrzymującą lek jest niemowlę lub dziecko w wieku poniżej 3 lat,
• pojawiają się pęcherze lub krwawienie skórne obejmujące okolice warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych; objawy grypopodobne i gorączka (może to być objaw choroby zwanej „zespołem Stevensa-Johnsona”),
• jeśli występuje ciężka wysypka pęcherzowa, w której warstwy skóry mogą złuszczać się, pozostawiając duże obszary odsłoniętej skóry na ciele oraz ogólnie złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna rozpływna martwica naskórka),

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz w trakcie leczenia występują:

• wolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca,
• zadyszka lub nasilenie istniejącej duszności,
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• kołatanie serca,
• zasłabnięcie lub omdlenie.

Amiodaron hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z amiodaronem:

• leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid i sotalol),
• leki poprawiające dopływ krwi do mózgu (np. winkamina),
• leki stosowane w chorobach psychicznych (np. sultopryd, sulpiryd, pimozyd) oraz niektóre rodzaje leków nazywanych fenotiazynami (np. tiorydazyna),

Leki stosowane w różnych schorzeniach

Leki stosowane w zaburzeniach trawienia:

Na przykład cyzapryd.

Leki stosowane w zakażeniach:

Na przykład moksyfloksacyna, erytromycyna.

Pentamidyna we wstrzyknięciu:

Stosowana w niektórych typach zapalenia płuc.

Niektóre leki przeciwdepresyjne:

Na przykład amitryptylina, klomipramina, dosulepina, doksepina, imipramina, lofepramina, nortryptylina, trimipramina, maprotylina.

Leki stosowane w alergiach:

Nazywane lekami przeciwhistaminowymi, na przykład terfenadyna.

Leki stosowane w malarii:

Na przykład halofantryna.

Sofosbuvir:

Stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Niezalecane jednoczesne stosowanie:

Nie zaleca się stosowania następujących leków jednocześnie z amiodaronem.

• Leki stosowane w chorobach serca i w przypadku podwyższonego ciśnienia tętniczego, nazywane beta-adrenolitykami.
• Leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej lub wysokiego ciśnienia tętniczego, nazywane antagonistami wapnia.

Jednoczesne stosowanie, wymagające zachowania ostrożności:

Należy zachować szczególną ostrożność stosując poniżej wymienione leki jednocześnie z amiodaronem.

• Środki przeczyszczające.
• Kortykosteroidy.
• Tetrakozaktyd.
• Diuretyki.
• Amfoterycyna podawana dożylnie.

Amiodaron może nasilać działanie:

Leków stosowanych w celu rozrzedzania krwi, fenytoiny, digoksyny, flekainidu, statyn, cyklosporyny, takrolimus, syrolimus, fentanylu, lidokainy, syldenafilu, midazolamu, triazolamu oraz ergotaminy.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu amiodaronu.

Amiodaron hameln z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Lekarz zaleci Amiodaron hameln podczas ciąży wyłącznie, jeśli uważa, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. W okresie ciąży Amiodaron hameln można stosować tylko w stanach zagrożenia życia.

Stosowanie leku Amiodaron hameln jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W razie konieczności podania amiodaronu pacjentce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amiodaron może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią działanie niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku należy poradzić się lekarza.

Amiodaron hameln zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Może on powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. ”kwasicę metaboliczną”).

Jak stosować Amiodaron hameln

Amiodaron jest podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę (we wstrzyknięciu lub infuzji).

Dawkowanie

Dawka dobowa leku Amiodaron hameln zależy od nasilenia choroby. Lekarz określi dawkę i czas leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram masy ciała. Lek powinien być wstrzykiwany przez co najmniej 3 minuty.

Podawanie we wstrzyknięciu dożylmym:

• podana dawka nie powinna być większa niż 5 mg na kg masy ciała,
• dawka powinna być podawana powoli, przez co najmniej 3 minuty (chyba że lek zostanie podany pacjentowi podczas reanimacji),
• lekarz odczeka co najmniej 15 minut przed kolejnym wstrzyknięciem,
• powtarzane lub ciągłe podawanie może powodować zapalenie żyły i uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia (otaczająca skóra może być ciepła, tkliwa i zaczerwieniona) - w takim przypadku zaleca się założenie „wkłucia centralnego” przez lekarza.

Podawanie w infuzji dożylnej:

• podawana jest dawka 5 mg/kg masy ciała rozcieńczona w 250 ml roztworu glukozy 5%,
• dawka powinna być podwana w czasie od 20 minut do 2 godzin,
• podawanie można powtarzać 2-3 razy na dobę.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram mc., podawana przez 20 minut do 2 godzin.

W zależności od stanu pacjenta lekarz może zalecić podanie 10 mg - 20 mg na kilogram mc. w ciągu 24 godzin.

W stanie zagrożenia życia lekarz może podać 150 mg - 300 mg w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 3 minuty.

Lekarz będzie monitorował reakcję na lek Amiodaron hameln i odpowiednio dostosowywał dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone. Lekarz określi odpowiednią dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także będzie ściśle monitorować rytm serca oraz czynność tarczycy.

Lekarz najszybciej jak to możliwe zaleci zmianę postaci leku na tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Amiodaron hameln

Ponieważ lek zostanie podany w szpitalu lub pod kontrolą lekarza, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę.

Jeśli jednak zostanie podana większa dawka niż zalecana, lekarz będzie uważnie monitorował stan zdrowia pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie podtrzymujące.

Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, zaparcie lub nasilone pocenie się, a także nieprawidłowo wolna lub szybka czynność serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chlorowodorek amiodaronu 50 mg / ml może pozostawać we krwi do miesiąca po zakończeniu leczenia. W tym czasie nadal mogą wystąpić działania niepożądane.

Należy przerwać przyjmowanie amiodaronu chlorowodorku 50 mg/ml i poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli występują:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (objawami mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka);
• spowolnienie akcji serca, zawroty głowy, nietypowe zmęczenie i zadyszka (może to wystąpić zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat lub u osób u których występują zaburzenia rytmu serca);
• zaburzenia rytmu serca (może to doprowadzić do zawału mięśnia sercowego, dlatego należy natychmiast udać się do szpitala);

Objawy niepożądane leku Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml

Poważne objawy niepożądane:

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), uczucie zmęczenia lub nudności, utrata apetytu, ból brzucha lub wysoka temperatura (mogą to być objawy zaburzeń czynności lub uszkodzenia wątroby, które mogą być bardzo niebezpieczne);

- trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej, nieustępujący kaszel, świszczący oddech, utrata masy ciała i gorączka (może to być spowodowane zapaleniem płuc, które może być bardzo niebezpieczne).

Częstość nieznana:

- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes;

- obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);

Bardzo rzadkie objawy niepożądane:

- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: bóle głowy (które zwykle nasilają się rano lub po kaszlu lub wysiłku), nudności, drgawki, omdlenia, problemy ze wzrokiem lub splątanie.

Częstość nieznana:

- zapalenie trzustki, które powoduje ostre bóle brzucha i pleców;

- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy);

Działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma się dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):

• nieostre widzenie lub widzenie kolorowej aureoli w oślepiającym świetle.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób):

• spowolnienie bicia serca;
• w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji mogą wystąpić:
• - ból,
• - zaczerwienienie skóry lub zmiana koloru skóry,
• - miejscowe uszkodzenie tkanek miękkich,
• - wyciek płynu,
• - obrzęk spowodowany płynem w skórze,
• - stan zapalny lub zapalenie naczyń krwionośnych,
• - stwardnienie tkanki,
• - zakażenie;
• drżenie podczas poruszania rękami lub nogami.
• Zmniejszenie popędu seksualnego

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie drętwienia lub osłabienia, mrowienie lub pieczenie w dowolnej części ciała.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość na alkohol benzylowy (substancja pomocnicza).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 osób):

• zmiany aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, które można wykryć w badaniach krwi;
• mdłości/nudności;
• ból głowy;
• pocenie się;
• uderzenia gorąca;
• złe samopoczucie, splątanie lub osłabienie, mdłości (nudności), utrata apetytu, drażliwość (może to być objaw zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH));
• zaburzenia przewodnictwa serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zagrażające życiu powikłanie po przeszczepieniu serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować prawidłowo (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• pokrzywka (swędząca, grudkowata wysypka);
• ból pleców;
• spadek popędu seksualnego;
• niedoczynność tarczycy (skrajnie zmęczenie, osłabienie lub wyczerpanie, przyrost masy ciała, zaparcia i bóle mięśni, nadwrażliwość na niskie temperatury otoczenia);

Informacje o leku Amiodaron hameln

Splątanie (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Amiodaron hameln

• Za przechowywanie leku Amiodaron hameln odpowiedzialny jest lekarz lub farmaceuta. Są onirównież odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich niezużytych pozostałości lekuAmiodaron hameln.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie przechowywać w lodówce ani niezamrażać.

• Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku poskrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe, lubopakowanie jest uszkodzone.

• Tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiodaron hameln

Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera50 miligramów (mg) amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu.

1 ampułka z 3 ml koncentratu zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku.

Jedna ampułka leku Amiodaron hameln rozcieńczona zgodnie z zaleceniami w 250 ml roztworuglukozy 5% pozwala uzyskać stężenie 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433), alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Amiodaron hameln i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór.

Wielkości opakowań:

Amiodaron hameln jest dostępny w szklanych ampułkach o pojemności 5 ml z 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /do infuzji, po 5 lub 10 ampułek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy

Wytwórca:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Republika Słowacka
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Republika Słowacka

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung
• Republika Czeska Amiodaron hameln
• Bułgaria Amiodaron hameln 50 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA:

Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

• Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór.
• Odczyn pH 3,5 – 4,5.
• Do podawania dożylnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Amiodaron wykazuje niezgodność z fizjologicznym roztworem soli i można go jedynie podawaćpo rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5%.

Amiodaron może prowadzić do uwalniania substancji zmiękczającej DEHP (ftalan dwu-2-etyloheksylu) do roztworu w przypadku stosowania sprzętu medycznego zawierającego DEHP. Wcelu zminimalizowania narażenia na DEHP należy podawać amiodaron w roztworze do infuzjistosując zestawy niezawierające DEHP, na przykład wykonane z poliolefinu (PE, PP) lub ze szkła. Doroztworu amiodaronu do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych substancji.

Rozcieńczenie

Lek należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5%.

Do rozcieńczenia każdej ampułki należy użyć maksymalnie 250 ml roztworu glukozy 5%.

Stabilność roztworu

Rozcieńczony produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w 25°C. Jednak zprzyczyn mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt niezostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywaniaprzed użyciem i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chybaże rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywanie

10

Ważne informacje dotyczące przechowywania leków:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jegoodpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.