Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Amertil Bio - 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amertil Bio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil Bio
3. Jak stosować lek Amertil Bio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amertil Bio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Amertil Bio i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amertil Bio jest cetyryzyny dichlorowodorek. Amertil Bio jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Amertil Bio jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• w łagodzeniu objawów pokrzywki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil Bio

Kiedy nie stosować leku Amertil Bio

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),
• jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil Bio należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz;
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym);
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

Amertil Bio - informacje o leku

Interakcje z alkoholem

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Zaleca się jednak unikanie przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Skórne testy alergiczne

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza o przerwę w stosowaniu leku Amertil Bio przed badaniem.

Dla dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Amertil Bio u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy skontaktować się z lekarzem w celu określenia odpowiedniej dawki i postaci farmaceutycznej dla dziecka.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ cetyryzyna nie wykazuje spodziewanych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Nie zaleca się stosowania leku Amertil Bio u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed zastosowaniem leku w tych okresach, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności po przyjęciu cetyryzyny w zalecanej dawce. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek.

Informacje dotyczące stosowania leku

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Dawkę dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 10 mg raz na dobę.

Lek Amertil Bio zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dawkowanie leku Amertil Bio:

Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ tabletki (5 mg) dwa razy na dobę.

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby oraz jest określany przez lekarza.

W przypadku rozpoczynania leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni bez konsultacji lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Jeśli występuje ciężka choroba nerek, konieczne jest dostosowanie dawki przez lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Amertil Bio:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amertil Bio: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często:

• senność
• zawroty głowy, bóle głowy
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Należy zgłosić niezwłocznie lekarzowi

Działania niepożądane częste:

• pobudzenie
• parestezja (zaburzenia czucia)
• ból brzucha
• świąd, wysypka
• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane rzadkie:

• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
• depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
• drgawki
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• nieprawidłowa czynność wątroby
• pokrzywka
• obrzęki
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• tiki (skurcze nawykowe)
• omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zwiększony apetyt
• próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Amertil Bio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):” oraz na blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii i termin ważności zamieszczone są na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze. Zapis na blistrze: pierwszy człon (wytłoczone 6 cyfr) oznacza numer serii, natomiast drugi człon (6 kolejnych cyfr) termin ważności.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Amertil Bio

Substancją czynną leku Amertil Bio jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon (typ A), magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Wygląd i zawartość opakowania

Tabletki Amertil Bio to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z jednej strony z nacięciem umożliwiającym podział tabletki na dwie równe dawki. Opakowanie zawiera 7,10 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, tel. +48 61 66 51 500, faks: +48 61 66 51 505, e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: