Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroxol Dr. Max, 30 mg/5 ml, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ambroxol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max
3. Jak stosować lek Ambroxol Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ambroxol Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ambroxol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych. Takie jak: ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani i tchawicy oraz choroby przewlekłe jak: przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego mogą przyjmować lek bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego mogą przyjmować ten lek tylko po konsultacji z lekarzem.

Początkowo chorobom ostrym zwykle towarzyszy suchy drażniący kaszel, a nawet pieczenie w klatce piersiowej z powodu zapalenia oskrzeli oraz chrypka w krtani. W kolejnym etapie tworzy się lepki śluz i występuje jego odkrztuszanie. Oba rodzaje kaszlu mogą występować w chorobach przewlekłych - suchy drażniący kaszel i mokry kaszel (produktywny) z odkrztuszaniem śluzu.

Ambroksol, substancja czynna leku Ambroxol Dr. Max, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, powoduje tworzenie surfaktantu płucnego (substancji znajdującej się na wewnętrznej ścianie pęcherzyków płucnych) i pobudza aktywność rzęsek zapewniając transport śluzu. Te działania powodują znaczne upłynnienie, lepszy transport i wydzielanie śluzu (klirens śluzówkowy), co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Ambroxol Dr. Max jest stosowany w leczeniu zwłaszcza dorosłych, ale może być również stosowany przez młodzież i dzieci powyżej 1 roku życia. Ambroxol Dr. Max może być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat jedynie po uprzednim zaleceniu przez lekarza.

Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ambroxol Dr. Max

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroxol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub ciężką chorobę wątroby,
• jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli ze zwiększoną produkcją śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorek.

Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Ambroxol Dr. Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie jednoczesne leku Ambroxol Dr. Max z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym, co może być pożądanym działaniem.

Jednoczesne stosowanie leku Ambroxol Dr. Max z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina) nie jest zalecane, ponieważ leki te osłabiają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max, syrop, w czasie ciąży, zwłaszcza w trakcie pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max podczas karmienia piersią, ponieważ chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku Ambroxol Dr. Max nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ambroxol Dr. Max zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml.

Maksymalna zalecana dawka dobowa (20 ml) zawiera 7 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżelistwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzonowcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizmpacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lubpodaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może miećłagodne działanie przeczyszczające.

Ambroxol Dr. Max zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do4. tygodnia życia).

Ambroxol Dr. Max zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ambroxol Dr. Max

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie określi inaczej, zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml 3 razy na dobę. Skuteczność można zwiększyć podając 10 ml syropu 2 razy dziennie.

Ambroxol Dr.Max (30 mg/5 ml) można podawać dzieciom poniżej 12. roku życia wyłącznie na zalecenielekarza. W takim przypadku zalecany jest następujący schemat dawkowania:

• Dzieci w wieku 6-12 lat 2,5 ml 2-3 razy na dobę
• Dzieci w wieku 2-5 lat 1,25 ml 3 razy na dobę
• Dzieci w wieku 1-2 lat 1,25 ml 2 razy na dobę

W chorobach przewlekłych dawkę ustala lekarz na podstawie ciężkości choroby. W celu odmierzenia prawidłowej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki.

Dozwolone jest także stosowanie innej dostępnej mocy (15 mg/5 ml) leku Ambroxol Dr. Max, syrop przezosoby dorosłe lub dzieci.

Lek Ambroxol Dr. Max syrop powinien być przyjmowany doustnie z odpowiednią ilością płynu. Możnago przyjmować niezależnie od posiłków. Odpowiednie przyjmowanie płynów w trakcie leczenia sprzyja mukolitycznemu działaniu chlorowodorku ambroksolu (rozpuszczanie śluzu i ułatwianie jego odkrztuszania).

Czas trwania leczenia lekiem Ambroxol Dr. Max

Określa się indywidualnie w zależności od wskazania i rodzaju choroby. Jednakże, jeśli objawy ostrej choroby układu oddechowego nie ulegną złagodzeniu lub nasilą się w ciągu 5 dni (w ciągu 3 dni u dzieci), należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 10 dni. Długotrwałe stosowanie leku Ambroxol Dr. Max w przewlekłych chorobach układu oddechowego jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Dr. Max

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Dr. Max należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku Ambroxol Dr. Max stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Ambroxol Dr. Max

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku. Jeśli tak się stanie, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane:

• zaburzenia smaku
• uczucie drętwienia w obrębie gardła
• nudności
• drętwienie ust i języka

Niezbyt częste działania niepożądane:

• biegunka
• wymioty
• niestrawność
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane:

• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka

Nieznana częstość występowania zdarzeń niepożądanych: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Reakcje anafilaktyczne i inne działania niepożądane leku Ambroxol Dr. Max

Wśród możliwych działań niepożądanych leku Ambroxol Dr. Max znajdują się:

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• obrzęk naczynioruchowy
• świąd
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
• suchość w gardle

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów.

Jak przechowywać lek Ambroxol Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od źródeł światła i wilgoci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i skład leku

Lek Ambroxol Dr. Max zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek oraz inne składniki, takie jak sodu benzoesan, sorbitol, sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy i aromat truskawkowy.

Opakowanie leku to butelka z oranżowego szkła zabezpieczona przed dziećmi, zawierająca syrop o zapachu truskawkowym. W opakowaniu znajduje się również plastikowa strzykawka doustna.

Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Wytwórca:
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml
• Polska Ambroxol Dr.Max
• Słowacja Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sirup

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022