Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroksol APTEO MED, 30 mg/5 mL, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroksol APTEO MED
3. Jak stosować lek Ambroksol APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ambroksol APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ambroksol APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol APTEO MED syrop zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach, powstającą w różnych chorobach dróg oddechowych.

Ambroksol APTEO MED syrop stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, aby ułatwić odkrztuszanie i złagodzić kaszel w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, w przebiegu których tworzy się gęsta wydzielina w drogach oddechowych.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroksol APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Ambroksol APTEO MED

Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroksol APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol APTEO MED i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ambroksol APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania ambroksolu chlorowodorku i leków przeciwkaszlowych.

Nie zgłaszano klinicznie istotnych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dane uzyskane po rejestracji leku nie wskazują na to, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ambroksol APTEO MED zawiera: sorbitol (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520) i sód. Lek ten zawiera 1,75 g sorbitolu w 5 mL syropu, co odpowiada 350 mg/mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 20 mg/mL. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ambroksol APTEO MED

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 mL syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem www.gif.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leków.

Bezpośredni kontakt:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ambroksol APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroksol APTEO MED

• Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.
• 1 mL zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku. 5 mL syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti (część aromatyzująca: olejek pomarańczowy, etylu butanian, izoamylu octan, izoamylu maślan, wanilina; all-rac-α-tokoferol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ambroksol APTEO MED i co zawiera opakowanie

Ambroksol APTEO MED syrop jest klarownym, bezbarwnym syropem o swoistym zapachu, pH 2,20-3,20.

Syrop 120 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 125 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
lub
Syrop 200 mL jest dostępny w butelce z brunatnego szkła (typu III) o pojemności 200 mL z łącznikiem LDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

1 (jedna) butelka wraz z miarką z PP z podziałką na 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL oraz ulotka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD

Informacje o leku Ambroksol

Adres: Iliensko Shosse Str.16, 1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Амбролитин 30 mg/5ml сироп
• Estonia: Ambrolytin
• Łotwa: Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups
• Polska: Ambroksol APTEO MED
• Litwa: Amrex 30mg/5ml sirupas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024