Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambroksol Hasco 30 mg/5 ml, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ambroksol Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco
3. Jak stosować lek Ambroksol Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ambroksol Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ambroksol Hasco i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna leku Ambroksol Hasco, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco

Kiedy nie stosować leku Ambroksol Hasco

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja fruktozy (patrz punkt „Lek Ambroksol Hasco zawiera sorbitol”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroksol Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ambroksol Hasco

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (takich jak wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy) należy przerwać stosowanie leku Ambroksol Hasco i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Ambroksol Hasco a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno obecnie jak i ostatnio, oraz o planowanych lekach.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.

Nie podawać leku Ambroksol Hasco jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, aby uniknąć nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią, lub podejrzenia ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ambroksol Hasco zawiera sorbitol

Pacjenci z nietolerancją fruktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ze względu na zawartość sorbitolu.

Jak stosować lek Ambroksol Hasco

Lek stosuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki dla różnych grup wiekowych zostały określone w ulotce dla pacjenta.

Dawkowanie leku Ambroksol Hasco:

Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia. Dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem. Lek należy odmierzać za pomocą załączonej miarki lub łyżki miarowej. Syrop Ambroksol Hasco można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Jeżeli podczas stosowania leku Ambroksol Hasco w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroksol Hasco:

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroksol Hasco należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Ambroksol Hasco:

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ambroksol Hasco i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:- reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy) - może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu, - nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny).

Zanotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

• Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
  • zaburzenia smaku (np. zmieniony smak),
  • uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej, języka i gardła,
  • nudności.
• Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
  • biegunka,
  • wymioty,
  • niestrawność,
  • suchość błony śluzowej jamy ustnej,
  • ból brzucha.
• Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
  • reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane leku Ambroksol Hasco

Na podstawie dostępnych danych możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• wysypka,
• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
• suchość gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Ambroksol Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroksol Hasco:

• Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol, kwas benzoesowy (E 210), glikol propylenowy, aromat brzoskwiniowy AR0059, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ambroksol Hasco i co zawiera opakowanie:

Lek Ambroksol Hasco jest bezbarwnym, klarownym syropem o brzoskwiniowym zapachu i słodkim smaku.

Jedno opakowanie leku (butelka ze szkła brunatnego o pojemności 160 ml zamknięta zakrętką aluminiową z wkładką uszczelniającą z PE i pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z HDPE z wkładką uszczelniającą z PE i pierścieniem gwarancyjnym) zawiera 150 ml syropu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z PP lub łyżka miarowa z PP.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5/5