Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletki powlekane

Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Ambrisentanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ambrisentan Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Accord
3. Jak przyjmować Ambrisentan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambrisentan Accord i w jakim celu się go stosuje

Ambrisentan Accord zawiera substancję czynną ambrysentan. Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi). Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 8 lat i starszych

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Accord

Kiedy nie stosować leku Ambrisentan Accord:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ambrisentan, soję lub jakikolwiek inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę, lub może zajść w ciążę, gdyż nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży). Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża";
• jeżeli pacjentka karmi piersią. Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Karmienie piersią";
• w przypadku choroby wątroby. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta;
• jeżeli u pacjenta występują uszkodzenia (zwłóknienie) płuc o nieznanej przyczynie.

Idiopatyczne zwłóknienie płuc

(idiopatyczne zwłóknienie płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych)
• jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe)
• jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba żylno-okluzyjna płuc)

Lekarz podejmie decyzję, czy Ambrisentan Accord jest odpowiedni dla pacjenta.

Niezbędne regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Accord, a także w regularnych odstępach czasupodczas jego stosowania, lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:

• u pacjenta występuje niedokrwistość
• czynność wątroby jest prawidłowa

Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania leku Ambrisentan Accord.

Następujące objawy wskazują na zaburzenia czynności wątroby:

• utrata apetytu
• mdłości (nudności)
• wymioty
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• bóle żołądka (brzucha)
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu)
• ciemne zabarwienie moczu
• świąd skóry

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 8 lat, ponieważ nie oceniano skuteczności ibezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ambrisentan Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub wleczeniu łuszczycy), lekarz dostosuje dawkę leku Ambrisentan Accord.

Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będziemonitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Accord.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np. iloprost, epoprostenol, syldenafil)możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.

Ciąża

Ambrisentan Accord może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcielub wkrótce po zakończeniu leczenia.

W przypadku gdy możliwe jest zajście w ciążę, należy stosować skuteczne metody kontroliurodzeń (zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania leku Ambrisentan Accord. Należy porozmawiaćo tym z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować leku Ambrisentan Accord, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierzazajść w ciążę.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania lekuAmbrisentan Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania substancji czynnej zawartej w leku Ambrisentan Accord domleka kobiecego.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Ambrisentan Accord. Należy porozmawiaćo tym z lekarzem prowadzącym.

Wpływ na płodność

U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Accord, możliwe jest, że Ambrisentan Accordspowoduje zmniejszenie ilości plemników. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącymw przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ambrisentan Accord może powodować działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zawrotygłowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Objawy choroby występującej u pacjenta także mogą wpływać negatywnie nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Skład leku

Ambrisentan Accord zawiera laktozę, lecytynę sojową, barwnik czerwień Allura AC, lakaluminiowy (E 129) oraz sód.

Tabletki leku Ambrisentan Accord zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza. W przypadkunietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Tabletki leku Ambrisentan Accord zawierają lecytynę uzyskaną z soi. W przypadku uczulenia na sojęnie należy stosować tego leku.

Tabletki leku Ambrisentan Accord zawierają barwnik czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129),który może powodować reakcje uczuleniowe.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Dorośli

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty w przypadku wątpliwości.

Ile leku Ambrisentan Accord przyjmować

Zazwyczaj stosowaną dawką leku Ambrisentan Accord jest jedna tabletka 5 mg, raz na dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg, raz na dobę.

W przypadku przyjmowania cyklosporyny A, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę leku Ambrisentan Accord 5 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat do poniżej 18 lat

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Ambrisentan Accord:

• Masa ciała 35 kg lub więcej - 1 tabletka 5 mg, raz na dobę
• Masa ciała co najmniej 20 kg i mniej niż 35 kg - 1 tabletka 2,5 mg, raz na dobę

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Jest ważne, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty u lekarza, ponieważ ich dawka leku musi być dostosowywana w miarę dojrzewania lub przybierania na wadze.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną A, dawka leku Ambrisentan Accord zostanie ograniczona do 2,5 mg* raz na dobę u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg lub 5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej.

*Zaleca się zastosowanie innego leku dostępnego na rynku zawierającego ambrisentan o mocy 2,5 mg, ponieważ lek Ambisentan Accord 2,5 mg nie jest dostępny.

Jak przyjmować Ambrisentan Accord

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, bez dzielenia, kruszenia lub rozgryzania. Ambrisentan Accord można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Wyjęcie tabletki z blistra

Tabletki umieszczone są w specjalnym opakowaniu, aby zapobiec wyjęciu ich przez dzieci.

1. Oderwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić jedną kieszonkę od blistra.
2. Zdjąć folię zewnętrzną i wyjąć tabletkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambrisentan Accord

W razie zastosowania większej, niż zalecana dawki leku bardziej prawdopodobne jest wystąpienieobjawów niepożądanych takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności lub niskieciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy :

• Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej ilościtabletek niż zalecane.

Pominięcie przyjęcia leku Ambrisentan Accord

W przypadku pominięcia dawki leku Ambrisentan Accord należy przyjąć ją tak szybko, jak tomożliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy odstawiać leku Ambrisentan Accord bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne - wysypka, świąd, obrzęk
• Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp
• Niewydolność serca
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane leku Ambrisentan Accord

Działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Objawy obejmują:

• zawroty głowy.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Ambrisentan Accord.

Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości lub zaburzeń czynności wątroby. Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2 „Niezbędne regularne badania krwi” oraz „Następujące objawy wskazują na zaburzenia czynności wątroby”.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
• zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Ambrisentan Accord
• katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
• nudności
• biegunka
• zmęczenie

W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:

• zaczerwienienie skóry (rumienienie się)
• wymioty
• bóle/dyskomfort w klatce piersiowej

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• katar
• zaparcie
• bóle żołądka (brzucha)
• bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
• wymioty
• osłabienie
• krwawienie z nosa
• wysypka

W terapii skojarzonej z tadalafilem Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych, poza nietypowymi wynikami badań krwi dotyczących czynności wątroby:

• uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizm (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)

W terapii skojarzonej z tadalafilem

• nagła utrata słuchu

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że działania niepożądane są podobne do tych wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ambrisentan Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest ambrysentan. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ambrysentanu.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129).

Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest ambrysentan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ambrysentanu.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E 129).

Jak wygląda Ambrisentan Accord i co zawiera opakowanie
Ambrisentan Accord, 5 mg, tabletki powlekane (tabletka) jest jasnoróżową, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, o średnicy około 7 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg

Ambrisentan Accord, 10 mg, tabletki powlekane (tabletka) jest ciemnoróżową, owalną, obustronniewypukłą tabletką z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, o wymiarach około 9,9 mm x5 mm.

Ambrisentan Accord jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniachz blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze po 10x1 lub 30x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon 17, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Nicosia, Cypr
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, Hiszpania

Kraje, w których produkt jest dopuszczony do obrotu:

• Austria - Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmtablette
• Belgia - Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmomhulde tablet
• Bułgaria - Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Филмирана таблетка
• Chorwacja - Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Filmom obložena tableta
• Cypr - Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Włochy Ambrisentan Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

9