ULOTKA DLA PACJENTA

Przed zaplanowaniem przyjęcia leku przeczytaj uważnie ulotkę dla pacjenta.

W środku znajdziesz informacje o dawkowaniu, skutkach ubocznych oraz przeciwwskazaniach.

1. Sposób użycia
2. Dawkowanie
3. Przeciwwskazania

Pamiętaj, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AmBisome liposomal
50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji
Amphotericinum B
Amfoterycyna B w liposomach

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AmBisome liposomal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome liposomal
3. Jak stosować lek AmBisome liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AmBisome liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek AmBisome liposomal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AmBisome liposomal
AmBisome liposomal jest antybiotykiem przeciwgrzybiczym. Substancją czynną leku AmBisomeliposomal jest amfoterycyna B w liposomach.

AmBisome liposomal jest podawany w infuzji dożylnej (przez kroplówkę) w szpitalu przezlekarza lub pielęgniarkę.

Wskazania do stosowania leku AmBisome liposomal
• Zakażenia grzybicze układowe i (lub) głębokie - jednego lub więcej narządów wewnętrznychciała.
• Podejrzenie zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką i neutropenią. Neutropenia to stan,w którym we krwi występuje za mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami. Są one istotnew walce z zakażeniami. Neutropenia może być skutkiem ubocznym leczeniaprzeciwnowotworowego. Przed podaniem leku AmBisome liposomal lekarz sprawdzi, czygorączka nie jest wywołana przez bakterie lub wirusy. Pacjent prawdopodobnie otrzymał już conajmniej jeden antybiotyk. Gorączka utrzymująca się mimo leczenia może być wywołanazakażeniem grzybiczym.
Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem AmBisome liposomal należą: rozsiana kandydoza,aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, lejszmaniozatrzewna.
Leku nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych,rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych.

Kiedy nie stosować leku AmBisome liposomal

Lekarz nie poda leku AmBisome liposomal, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników leku AmBisome liposomal, chyba że w opinii lekarza występuje zagrożenie życia pacjenta, a lek AmBisome liposomal jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna na lek AmBisome liposomal − natychmiastowa, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która objawia się najczęściej nagłym zaczerwienieniem skóry, świądem, nudnościami i wymiotami, obrzękiem twarzy, języka, jamy ustnej i dróg oddechowych oraz obrzękiem, który często utrudnia oddychanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek AmBisome liposomal. Należy poinformować lekarza:

• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), lekarz zaleci przerwanie podawania leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpią inne reakcje, które mogą być związane z infuzją dożylną, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości i wydłużeniu czasu infuzji leku AmBisome liposomal.

Lek AmBisome liposomal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogące powodować uszkodzenie nerek.

Leki osłabiające naturalne mechanizmy obronne organizmu (immunosupresyjne), np. cyklosporyna

Niektóre antybiotyki, zwane aminoglikozydami, w tym gentamycyna, neomycyna i streptomycyna.

Pentamidyna, lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z AIDS i leiszmaniozą.

Jejśli pacjent przyjmuje któr ykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek AmBisome liposomal może nasilać spowodowane nimi uszkodzenie nerek. Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi do badań mających na celu określenie czynności nerek.

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu

Kortykosteroidy, leki przeciwzapalne osłabiające układ odpornościowy.

Kortykotropina (ACTH), hormon regulujący wytwarzanie przez organizm kortykosteroidów w odpowiedzi na stres.

Leki moczopędne, zwiększające ilość wydalanego moczu, w tym furosemid.

Glikozydy naparstnicy (leki otrzymywane z naparstnicy), stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, zwykle stosowane podczas operacji, takie jak tubokuraryna.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne leki

Leki przeciwgrzybicze, np. flucytozyna.

Niektóre leki przeciwnowotworowe, np. metotreksat, doksorubicyna, karmustyna i cyklofosfamid.

Przetoczenia białych krwinek (leukocytów) może powodować nagłe, ciężkie powikłania płucne w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku AmBisome liposomal.

Lekarz przepisze lek AmBisome liposomal ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Niektóre działania niepożądane leku AmBisome liposomal mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują: drgawki, zaburzenia rytmu serca lub inne objawy niepożądane mogące osłabiać sprawność psychofizyczną.

Lek AmBisome liposomal zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

W każdej fiolce leku AmBisome liposomal znajduje się około 900 mg sacharozy (cukru). Jeśli pacjentchoruje na cukrzycę lub stwierdzono wcześniej u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinienpowiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

Jak stosować lek AmBisome liposomal

Lek AmBisome liposomal jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Podawany jest dożylnie (w infuzji czyli przez kroplówkę). Leku AmBisome liposomal nie można podawać inną drogą.

Aby przygotować infuzję, lek AmBisome liposomal należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę. Nie mieszać leku AmBisome liposomal z roztworami soli ani z innymi lekami lub elektrolitami.

Dawkowanie leku AmBisome liposomal ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od masy ciała i wskazań.

Produktu AmBisome liposomal NIE należy stosować wymiennie z innymi produktami zawierającymi amfoterycynę B.

Stosowanie u dorosłych

Zakażenia grzybicze układowe i (lub) głębokie - jednego lub więcej narządów wewnętrznych. Zwykle leczenie zaczyna się od podawania dawki dobowej 3 mg/kg masy ciała przez minimum 14 dni. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej leku do 5 mg/kg masy ciała.

Mukormikoza

W przypadku podejrzenia lub potwierdzonej mukormikozy dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 do 10 mg/kg masy ciała raz na dobę. Pacjentom z zajęciem mózgu lub po przeszczepieniu narządu należy podawać dawkę 10 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Czas trwania leczenia zostanie ustalony indywidualnie przez lekarza.

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Leczenie indukcyjne (14 dni) dużą dawką u pacjentów zakażonych HIV:- w dniu 1. jednorazowa dawka 10 mg/kg mc. produktu AmBisome liposomal, w skojarzeniu z 100 mg/kg mc./dobę flucytozyny i 1200 mg/dobę flukonazolu;- przez kolejne 14 dni - kontynuacja leczenia flucytozyną 100 mg/kg mc. oraz flukonazolem 1200 mg podawanymi raz na dobę.

Leczenie podtrzymujące- po 2. tygodniowym okresie leczenia indukcyjnego pacjenci powinni otrzymywać flukonazol w dawce 800 mg na dobę przez 8 tygodni, a następnie- po 8. tygodniach - flukonazol w dawce 200 mg na dobę, według uznania lekarza prowadzącego.

Lejszmanioza trzewna

Pacjenci z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym: należy podawać dawkę 3 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 1.-5., 14. i 21.

Pacjenci z zaburzeniami odporności: należy podawać dawkę 4 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 1.-5., 10., 17., 24., 31. i 38.

Podejrzenie zakażeń grzybiczych u pacjentów z podwyższoną temperaturą i neutropenią

Leczenie zaczyna się od podawania dawki 3 mg/kg masy ciała, raz na dobę, przez 10 do 14 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek AmBisome liposomal podawano dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. Dawkę leku AmBisome liposomal dla dzieci oblicza się podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na kg masy ciała. Nieznane są skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania leku AmBisome liposomal u dzieci w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjentom z niewydolnością nerek podawano lek AmBisome liposomal w dobowych dawkach 1 do 5 mg na kilogram masy ciała. Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania. W trakcie stosowania leku AmBisome liposomal lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi w celu badań określenia czynności nerek.

Czas trwania infuzji

Infuzja dożylna trwa zwykle 30 do 60 minut, a pacjent będzie uważnie obserwowany podczas jej wykonywania. Jeśli dawka przekracza 5 mg/kg masy ciała na dobę, zaleca się infuzję dożylną trwającą 2 godziny. Zalecane stężenie amfoterycyny B do podawania w infuzji dożylnej wynosi od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AmBisome liposomal

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymana dawka AmBisome liposomal była zbyt duża. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku AmBisome liposomal i zaleci unikanie tego leku w przyszłości. Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): gorączka, dreszcze.

Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją zalicza się: uczucie ucisku, ból w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (może im towarzyszyć świszczący oddech), zaczerwienienie skóry, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).

Objawy te szybko ustępowały po przerwaniu infuzji. Reakcje te mogą nie występować podczas podawania kolejnych dawek leku AmBisome liposomal lub gdy szybkość podawania jest mniejsza (podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiegać możliwym reakcjom związanym z infuzją lub leczyć ich objawy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru potasu we krwi. Nudności lub wymioty. Gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru magnezu, wapnia lub sodu we krwi.

Duże stężenie cukru we krwi.

Ból głowy.

Znacznie przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).

Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry.

Duszność.

Biegunka.

Bóle żołądka (brzucha).

Wysypka.

Bóle w klatce piersiowej.

Bóle pleców.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy próbek krwi lub moczu.

Wysokie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Wylewy podskórne, siniaki o nieuchwytnej przyczynie oraz przedłużające się krwawienia po urazie.

Ciężka reakcje alergiczna (anafilaktoidalna).

Drgawki.

Trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, przebiegające z następującymi objawami: nadmierne zmęczenie, duszność po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladość skóry).

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i uczuleniowe.

Nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca.

Niewydolność lub zaburzenie czynności nerek. Do objawów zaliczają się zmęczenie i mniejsze wydalanie moczu.

Silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka.

Bóle mięśni na skutek rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).

Bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).

Zaburzenia wyników badań stężenia fosforu we krwi. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik wskazujący na podwyższone stężenie fosforanów we krwi pacjentów leczonych produktem AmBisome liposomal, jeśli pobrane od nich próbki analizowane są za pomocą specjalnej metody z użyciem odczynnika PHOSm.

Jeżeli wynik testu wskazuje na wysoki poziom fosforanów we krwi, może być konieczne przeprowadzenie ponownego badania z użyciem innej metody, aby zweryfikować wynik.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZY TEKST.

NIE stosować produktu AmBisome liposomal wymiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi amfoterycynę B.

Wyłącznie odpowiednio przeszkolony personel powinien sporządzać roztwór produktu AmBisome liposomal.

Roztwór produktu AmBisome liposomal należy sporządzać używając jałowej wody do wstrzykiwań (bez środka bakteriostatycznego) oraz rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%).

Użycie innych roztworów niż zalecane lub zawartość środka bakteriostatycznego (np. alkoholu benzylowego) może spowodować wytrącanie się z roztworu cząstek produktu AmBisome liposomal.

Ze względu na NIEZGODNOŚĆ, nie rozpuszczać produktu AmBisome liposomal z roztworami soli ani nie rozcieńczać go roztworami soli, ani nie podawać przez wkłucie dożylne, którym uprzednio podawano roztwór soli, chyba że kaniulę do podawania dożylnego przepłukano potem roztworem glukozy do infuzji. Jeśli nie jest to możliwe, produkt AmBisome liposomal należy podawać przez odrębne wkłucie dożylne.

NIE mieszać produktu AmBisome liposomal z innymi lekami ani elektrolitami.

Podczas przygotowywania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ ani produkt AmBisome liposomal, ani płyny, których należy używać do sporządzania i rozcieńczania koncentratu, nie zawierają środków konserwujących ani bakteriostatycznych.

Sporządzanie roztworu zawierającego 50 mg amfoterycyny B

1. Do jednej fiolki produktu AmBisome liposomal dodać 12 ml jałowej wody do wstrzykiwań, w celu uzyskania zawiesiny o stężeniu amfoterycyny B wynoszącym 4 mg/ml.
2. NATYCHMIAST po dodaniu wody FIOŁKĘ SILNIE WSTRZĄSAĆ przez 30 sekund, aby uzyskać dokładnie wymieszaną zawiesinę AmBisome liposomal. Sprawdzić, czy jeszcze są widoczne cząstki stałe i nadal wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie podawać, jeśli zaobserwuje się wytrącanie stałych cząsteczek substancji obcej.
3. Obliczyć, jaką objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome liposomal (4 mg/ml) należy następnie rozcieńczyć (patrz tabela poniżej).
4. Dyspersję do infuzji uzyskuje się przez rozcieńczenie sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome liposomal roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%) o objętości od jednej (1) do dziewiętnastu (19) części, co daje ostateczne stężenie w zalecanym zakresie od 2,00 mg/ml do 0,20 mg/ml amfoterycyny B w liposomach (patrz tabela poniżej).
5. Nabrać do jałowej strzykawki wyliczoną objętość sporządzonej zawiesiny produktu AmBisome liposomal. Posługując się dołączonym do opakowania filtrem 5 µm, wstrzyknąć ją do jałowego pojemnika zawierającego wyliczoną objętość roztworu glukozy (5%, 10% lub 20%) do infuzji. Do podawania dyspersji produktu AmBisome liposomal w infuzji dożylnej można stosować filtr membranowy, dołączony do zestawu. Przeciętna średnica porów filtra nie powinna być jednak mniejsza niż 1 mikron.

Przykładowe sporządzanie dyspersji produktu AmBisome liposomal do infuzji w dawce 3 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy do infuzji

Sporządzanie roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml

Sporządzanie roztworu o stężeniu 2,0 mg/ml

Dawka produktu

Waga [kg]	Objętość [ml]*	Masa liposomal [mg]	Liczba fiolków AmBisome
10	30	142,5	1
25	75	356,25	2
40	120	570	3
55	165	783,75	4
70	210	997,5	5
85	255	1211,25	6

* Do jednej fiolki produktu AmBisome liposomal (50 mg) należy dodać 12 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia amfoterycyny B w liposomach, wynoszącego 4 mg/ml.

Częściowo zużytych fiolek nie należy przechowywać w celu ponownego podania pacjentowi.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozpuszczeniu

W związku z tym, że produkt nie zawiera środków konserwujących – z mikrobiologicznego punktu widzenia AmBisome liposomal należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie lub rozcieńczeniu roztworem glukozy.

Odpowiedzialność za warunki oraz okres przechowywania leku po otwarciu, a przed podaniem pacjentowi, ponosi osoba podająca lek.

Okres ważności po rozpuszczeniu produktu leczniczego w wodzie do wstrzykiwań

24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC, jeśli produkt leczniczy był rozpuszczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór może być przechowywany w warunkach, w których zachowuje potwierdzoną stabilność chemiczną i fizyczną, tj.:

• w fiolkach szklanych: 24 godziny w temperaturze 25±2ºC lub do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC;
• w strzykawkach polipropylenowych: do 7 dni w temperaturze 2ºC-8ºC.

Nie przechowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem glukozy

Przechowywanie w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) – według danych zawartych w poniższej tabeli.

Stabilność produktu po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań oraz po dalszym rozcieńczeniu roztworem glukozy (w workach PVC lub poliolefinowych)

Stężenie

Roztwór	Okres ważności w temperaturze 2ºC-8ºC	Okres ważności w temperaturze 25±2ºC
2% roztwór glukozy (D2W)	7 dni	48 godzin
5% roztwór glukozy (D5W)	7 dni	48 godzin
10% roztwór glukozy (D10W)	48 godzin	72 godziny
20% roztwór glukozy (D20W)	48 godzin	72 godziny

Przechowywać w workach infuzyjnych PVC lub POEs (poliolefinowe) w temperaturze 25±2ºC lub 2ºC-8ºC. Nie zamrażać.