Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AMANTIX, 100 mg, tabletki powlekane

Amantadini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AMANTIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMANTIX
3. Jak stosować lek AMANTIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AMANTIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AMANTIX i w jakim celu się go stosuje

Lek AMANTIX jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu.

Lek AMANTIX zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).

Lek AMANTIX tabletki jest stosowany:

• w leczeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja (zmniejszenie czynności ruchowej) lub akinezja (bezruch);
• w leczeniu zaburzeń ruchu przypominających chorobę Parkinsona wywołanych przez pewne leki (neuroleptyki i leki o podobnym mechanizmie działania) (objawy pozapiramidowe, takie jak wczesna dyskineza, nieodparty przymus poruszania się (akatyzja) i parkinsonizm).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMANTIX

Kiedy nie stosować leku AMANTIX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewyrównaną niewydolność serca (stopień IV wg NYHA);
• jeśli pacjent ma choroby serca takie jak kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców pobudzających w obrębie serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia);
• jeśli pacjent ma zwolnienie czynności serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
• jeśli pacjent ma zmiany w elektrokardiogramie (EKG) takie jak wydłużony odstęp QT lub dostrzegalne fale U albo w rodzinie występuje wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym miał zaburzenia torsades de pointes);
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMANTIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować ostrożność stosując lek AMANTIX u pacjentów z:

• rozrostem gruczołu krokowego (prostaty);
• zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia;
• stanami pobudzenia lub splątania;
• zaburzeniami psychicznymi;
• biegunką, wymiotami, przyjmujących leki moczopędne lub insulinę doraźnie w stanach nagłych;
• chronobami nerek lub jadłowstrętem;
• leczenie memantyną.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania leku AMANTIX

Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.

U pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie czasu trwania QT, dlatego decyzję dotyczącą zastosowania leku AMANTIX należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić akumulacja leku z powodu pogorszenia jego wydalania przez nerki. To może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z przedawkowaniem leku. Lekarz powinien ostrożnie korygować dawkę, mierzyć oraz monitorować wskaźnik przesączania kłębuszkowego.

U pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub wcześniej występującymi drgawkami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku AMANTIX ze względu na możliwe nasilenie poszczególnych objawów i możliwość wystąpienia drgawek.

Podczas stosowania leku AMANTIX lekarz musi regularnie monitorować pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, w tym też pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, jak również pacjentów z chorobami układu krążenia.

Jeśli w trakcie stosowania leku AMANTIX wystąpi u pacjenta kołatanie serca, zawroty głowy lub krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku AMANTIX i skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia czynności serca (rytmu serca) poprzez 24-godzinne monitorowanie. Jeśli lekarz nie stwierdzi jakiekolwiek zaburzeń czynności serca, stosowanie leku AMANTIX może być kontynuowane, przy jednoczesnym uwzględnieniu przeciwwskazań i interakcji.

Pacjenci leczeni jednocześnie lekami neuroleptycznymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) i lekiem AMANTIX są - w przypadku nagłego przerwania stosowania leku AMANTIX - narażeni na wystąpienie stanu zagrażającego życiu - tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Zespołowi temu towarzyszą: nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni i zaburzenia autonomicznego układu nerwowego.

Objawy kliniczne choroby Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: zmniejszone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zatrzymanie płynów oraz depresja. Stosując lek AMANTIX w tej grupie pacjentów, należy szczególnie wziąć pod uwagę jego działania niepożądane i interakcje.

Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddawaniu moczu, powinni skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą, że występuje u pacjenta pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, czy też pragnienie lub pokusa postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli albo odczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku AMANTIX.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

U osób starszych dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego.

Lek AMANTIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek AMANTIX nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT, jak np.:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy IA, np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid oraz klasy III, np. amiodaron, sotalol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd)
• inne leki, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd lub bepridyl

Interakcje leku AMANTIX

Leki przeciwcholinergiczne

Nasilenie działań niepożądanych (splątanie i omamy) leków przeciwcholinergicznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna).

Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego

Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.

Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona)

Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana jednocześnie z lekiem AMANTIX).

Memantyna (lek stosowany w otępieniu)

Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane leku AMANTIX (patrz punkt 2– Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne leki

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu produktów.

Stosowanie leku AMANTIX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie stosowania leku AMANTIX, ponieważ lek ten zmniejsza tolerancję alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie można wykluczyć wpływu leku AMANTIX na koncentrację i czuwanie oraz na akomodację oka (przystosowanie się oka do widzenia na różne odległości), szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek AMANTIX zawiera laktozę i żółcień pomarańczową

Lek AMANTIX zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek AMANTIX - informacje dotyczące stosowania

Lek AMANTIX zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek AMANTIX

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje dotyczą dawkowania leku AMANTIX, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należystosować się do instrukcji stosowania, w przeciwnym razie lek AMANTIX może nie działaćwłaściwie.

Czas trwania leczenia

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu. Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwanialeczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.

Dawkowanie

Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jestzazwyczaj stopniowe. Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz sąokreślane przez lekarza.

Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku AMANTIX raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni(co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj zalecanądawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200-600 mg siarczanu amantadyny na dobę). Dawkę dobową można przyjmować w trzech dawkachpodzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku zwłaszcza, u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawyzespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.

Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę lekuAMANTIX indywidualnie.

Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz możezastosować większą dawkę początkową.

Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego pogorszeniasię objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:Dawkowanie leku AMANTIX tabletki musi być dostosowane do wartości klirensu nerkowego(parametr określający stopień wydolności nerek). Właściwą dawkę leku ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMANTIX:W przypadku zażycia większej dawki leku należy poinformować o tym lekarza lub poprosić członkarodziny o poinformowanie lekarza i zgodzić się na skierowanie przez lekarza do szpitala, jeśli wystąpi reakcja niepożądana.

Ciężkie zatrucie objawiające się następująco:

nudności, wymioty, drżenia lub drgawki, niepewny chód, niewyraźne widzenie, letarg, depresja, zaburzenia mowy, zaburzenia czynności serca.

Po jednoczesnym przyjęciu leku AMANTIX z innymi lekami stosowanymi w parkinsonizmie

zaobserwowano stany splątania z halucynacjami, a nawet śpiączkę, jak również drgania mięśni.

Nie jest znane specyficzne leczenie farmakologiczne lub antidotum w przypadku przedawkowania leku AMANTIX.

Lekarz sprowokuje wymioty lub przeprowadzi płukanie żołądka.

Oczyszczanie krwi poprzez dializę (hemodializa) nie jest zalecana ze względu na niską eliminację amantadyny w trakcie dializy (około 5%).

W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia.

Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowychi przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). Nie jest znany specyficzny lek lub antidotum.

W leczeniu objawów neurotoksyczności można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy.

Lekarz przeprowadzi badanie EKG i uważnie skontroluje warunki sprzyjające rozwojowi arytmii serca.

Pominięcie zastosowania leku AMANTIX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AMANTIX

Pod żadnym pozorem nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu
• niepokój i pobudzenie
• zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty)
• urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi halucynacjami wzrokowymi
• sinica marmurkowata (czerwono-niebieskich plam na skórze układające się siateczkowato)
• nudności
• zawroty głowy
• suchość w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych - lek AMANTIX

Niepożądane skutki stosowania leku

Nagły spadek ciśnienia tętniczego - podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej w gwałtowny sposób. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienieortostatyczne)

Niezbyt często:

- niewyraźne widzenie

Rzadko:

- uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia

Bardzo rzadko:

- leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi)

- zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT

- przejściowa utrata wzroku

- wzmożona wrażliwość na światło

- napady padaczkowe

- skurcze mięśni

- zaburzenia czucia w kończynach

Częstość nieznana:

- nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób

Ważne informacje

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Zgłaszanie działań niepożądanych można również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AMANTIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu leku

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMANTIX:

Substancją czynną leku AMANTIX jest siarczan amantadyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny.

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, powidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek AMANTIX i co zawiera opakowanie:

Lek AMANTIX ma postać okrągłych tabletek powlekanych koloru pomarańczowego z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Wytwórca:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8