stwierdzono wytwarzanie adrenokortykotropiny względnie prowadzona jest odpowiednia terapia; Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Althyxin, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich ważnych stanach zdrowia pacjenta, w tym o: - nadciśnieniu tętniczym, - chorobach serca (np. chorobach wieńcowych, niewydolności serca), - zaburzeniach rytmu serca (np. chorobie tarczycowej z nadczynnością, niekontrolowany automatyzm węzła zatokowego), - ewentualnym rozpoznaniu cukrzycy typu I, - ośrodkowych i obwodowych zaburzeniach czynności tarczycy, - niewydolności nerek, - retencji sodu (zatrzymywaniu sodu w organizmie), - zaburzeniach odżywiania, - niedoborach hormonalnych w innych gruczołach dokrewnych (np. braku hormonów wzrostu), - występowaniu zaburzeń psychicznych, - niewydolności nadnerczy, - ciąży, planach ciąży lub karmieniu piersią.prowadzić do konieczności dostosowania dawki.

Wskazania do stosowania leku Althyxin

Lek Althyxin ma odpowiedniego leczenia zastępczego, w przypadku ostrej choroby serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego).

W czasie ciąży nie należy przyjmować leku Althyxin jednocześnie z lekami przeciw nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują poniżej wymienione choroby serca:

• niewystarczający przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa)
• niewydolność serca
• szybka i nieregularna czynność serca
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych)

Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin lub wykonaniem testu hamowania czynności tarczycy. W czasie przyjmowania leku Althyxin konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy.

Jeżeli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) przed przyjęciem leku Althyxin należy skonsultować to z lekarzem. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki lub tarczycy z niekontrolowanym, nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Althyxin konieczne jest odpowiednie leczenie lub wykonanie testu hamowania czynności tarczycy.

Należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zlecać regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
• jeśli pacjent zmienia lek zawierający lewotyroksynę na inny lek zawierający lewotyroksynę. Działanie tych leków może się nieco różnić, więc może być konieczne częstsze monitorowanie oraz dostosowanie dawki;
• przed rozpoczęciem stosowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości) i w razie przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem, gdyż w tych przypadkach może być konieczne częstsze monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki;
• w przypadku objawów zaburzeń psychotycznych, gdyż może być konieczne częstsze monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki;
• jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Althyxin a inne leki”).

Lek Althyxin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Althyxin może mieć wpływ na działanie następujących leków:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Althyxin może zmniejszać działanie leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do konieczności dostosowania dawki.

Informacje o leku Althyxin:

Wymagać dodatkowego sprawdzenia stężenia glukozy (cukru) we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

---

Pochodne kumaryny (leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi):

Lek Althyxin może zwiększać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku zawierającego pochodną kumaryny.

---

Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (np. cholestyramina lub kolestypol):

Lek Althyxin należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Althyxin z jelit.

---

Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:

Lek Althyxin należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Althyxin.

---

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Althyxin:

• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca)

Informacje o leku Althyxin

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosowanie dawki leku Althyxin.

Mogą wystąpić zaburzenia równowagi czynności tarczycy jeśli konieczna jest zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze zmianą leku należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać, że należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Należy poinformować o tym lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca), gdyż lek ten może mieć wpływ na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Althyxin, jeśli konieczne jest wykonanie badania rentgenowskiego lub innego badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym również leki wydawane bez recepty.

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy. Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Stosowanie leku Althyxin z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza jeśli w diecie pacjenta znajdują się produkty zawierające soję, zwłaszcza jeśli pacjent zmienia proporcje tych produktów w diecie. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Althyxin z jelita, co może wiązać się z koniecznością zmiany dawkowania leku Althyxin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować przyjmowanie leku Althyxin, należy omówić to z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Althyxin jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Althyxin w początkowym okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, może kontynuować przyjmowanie leku Althyxin zgodnie ze wskazaniami lekarza. Ilość leku, która jest wydzielana do mleka kobiecego jest na tyle mała, że nie wpływa ona na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że lek Althyxin będzie wykazywał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie.

Althyxin - informacje dotyczące leku

Skład leku

Lek Althyxin zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Althyxin zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeżeli dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, gdyż ważne jest szybkie uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy. Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkę.

Typowe zakresy dawek

Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku
• z chorobami serca
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim

Stosowanie leku Althyxin

Zalecana dobowa dawka leku Althyxin:

W celu leczenia wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy	75 - 200 mikrogramów
W celu zapobiegania nawrotu wola po operacji	75 - 200 mikrogramów
W celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy	dorośli: 25 - 50 mikrogramów, dzieci: 12,5 - 50 mikrogramów
W celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy	150 - 300 mikrogramów
W celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi	50 - 100 mikrogramów

Schemat dawkowania leku Althyxin:

• W testach oceniających czynność tarczycy:
• 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) 2 tygodnie przed testem
• 150 mikrogramów: 4 tygodnie przed testem 75 mikrogramów (½ tabletki) przez 2 tygodnie, następnie 150 mikrogramów (1 tabletka) do czasu wykonania testu
• 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) 2 tygodnie przed testem
• * Lek Althyxin tabletki 125 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów
• Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Sposób podawania:

Lek Althyxin jest przeznaczony do podania doustnego.

Całą dawkę dobową leku należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od powodu, dla którego pacjent przyjmuje lek Althyxin. Większość pacjentów musi przyjmować lek Althyxin przez całe życie.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek Althyxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie przyjęcia większej dawki leku Althyxin niż zalecana lub złej tolerancji zaleconej dawki, mogą wystąpić działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem:

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin - informacje o leku

Althyxin, 100 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „100” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 125 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „125” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 150 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „150” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 175 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „175” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 200 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „200” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bułgaria

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Polska: Althyxin
Holandia: Levothyroxine Abdi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023