ukonano badania przesiewowego na obecność tego schorzenia. Przed zastosowaniem leku Althyxin należy omówić z lekarzem obecność lub historię występowania: - zaburzeń krzepnięcia krwi, - zaburzeń krążenia, - nadciśnienia tętniczego, - nadczynności tarczycy z towarzyszącym zaburzeniem rytmu serca (np. migotaniem przedsionków), - chorób nerek. Althyxin a inne leki: - istnieją leki, które mogą wpływać na stężenie hormonów tarczycy, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lub niedawno przyjmowanych lekach, w tym tych niewymienionych w tej ulotce. Może to wymagać zmiany dawki leku Althyxin. - leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, oraz leki przeciwpadaczkowe stosowane w anestezjologii mogą zmniejszać działanie lewotyroksyny. 3. Jak stosować lek Althyxin Lek Althyxin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy zawsze przyjmować dawkę określoną przez lekarza. Należy dostosować dawkę leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Althyxin należy przyjmować na czczo, najlepiej co najmniej pół godziny przed posiłkiem. Tabletkę połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością wody. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Althyxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: - zaburzenia rytmu serca (nietypowe przyspieszenie akcji serca, niepokój, drżenie), - reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, duszność i obrzęk organizmu. Może również wystąpić utrata masy ciała, drgawki lub zmiany psychiczne, takie jak omamy i niepokój. Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów występuje lub się nasila, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. 5. Jak przechowywać lek Althyxin Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać powyżej temperatury 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ulotka sporządzona na podstawie prototypu wykorzystującego zalecenia UE. spowodować konieczność dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego. Konieczność tej modyfikacji leczenia zależy od stężenia cukru we krwi pacjenta i ustaleń z lekarzem. W czasie stosowania leku Althyxin podczas leczenia cukrzycy konieczne jest częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz konsultacja z lekarzem. - Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): Althyxin może zwiększać działanie warfaryny, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawień. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia INR (międzynarodowego stosunku znormalizowanego) i dostosowanie leczenia przeciwkrzepliwego w czasie jednoczesnego stosowania warfaryny i leku Althyxin. W czasie stosowania obu leków pacjent powinien zgłosić każdą nieregularność, krwawienie lub siniaki, a także zmianę kształtu, koloru lub ilości krwinek w moczu lub smaku krwi w gardle. - Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca): Althyxin może zwiększać działanie digoksyny, co może powodować objawy zatrucia digoksyną (takie jak nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca). W czasie jednoczesnego stosowania obu leków należy monitorować stężenie digoksyny we krwi oraz zgłaszać lekarzowi jakiekolwiek objawy zatrucia digoksyną. - Leki przeciwpadaczkowe (leki przeciw napadom padaczkowym): Althyxin może zmniejszać działanie leków przeciwpadaczkowych, co może skutkować wzrostem liczby napadów. W czasie jednoczesnego stosowania obu typów leków konieczne jest monitorowanie czystości napadów oraz konsultacja z lekarzem. - Metoklopramid i domperidon (leki stosowane przy wymiotach i zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego): Althyxin może wpływać na wchłanianie metoklopramidu i domperidonu, zmniejszając ich skuteczność. Dlatego w czasie stosowania leku Althyxin pacjent powinien unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, lekarz może zalecić inne dawkowanie lub sposób stosowania. Kod HTML:

Althyxin - bezpieczeństwo stosowania

Lek Althyxin ma odpowiedniego leczenia zastępczego, w przypadku ostrej choroby serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego).

W czasie ciąży nie należy przyjmować leku Althyxin jednocześnie z lekami przeciw nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują poniżej wymienione choroby serca:

• niewystarczający przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa)
• niewydolność serca
• szybka i nieregularna czynność serca
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych)

Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin lub wykonaniem testu hamowania czynności tarczycy. W czasie przyjmowania leku Althyxin konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Althyxin

Stężenie glukozy we krwi:

Wymagać dodatkowego sprawdzenia stężenia glukozy (cukru) we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Pochodne kumaryny:

Lek Althyxin może zwiększać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku zawierającego pochodną kumaryny.

Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu:

Lek Althyxin należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Althyxin z jelit.

Leki zobojętniające, sukralfat, inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:

Lek Althyxin należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Althyxin.

Leki mogące osłabić działanie leku Althyxin:

• propylotiouracyl
• glikokortykoidy
• leki beta-adrenolityczne
• sertralina
• chlorochina lub proguanil

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którąkolwiek z powyższych leków.

Leki mogące nasilać działanie leku Althyxin:

• salicylany
• dikumarol
• furosemid w dużych dawkach od 250 mg
• klofibrat

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którąkolwiek z powyższych leków.

Leki mogące mieć wpływ na działanie leku Althyxin:

• inhibitory proteazy
• fenytoina

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którąkolwiek z powyższych leków.

Informacje o leku Althyxin

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosowanie dawki leku Althyxin.

Mogą wystąpić zaburzenia równowagi czynności tarczycy jeśli konieczna jest zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze zmianą leku należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać, że należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Należy poinformować o tym lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca), gdyż lek ten może mieć wpływ na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Althyxin, jeśli konieczne jest wykonanie badania rentgenowskiego lub innego badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym również leki wydawane bez recepty.

Hormony tarczycy i masa ciała

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy. Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Uwagi dotyczące niemowląt i kobiet w ciąży/karmiących piersią

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa).

Stosowanie leku Althyxin z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza jeśli w diecie pacjenta znajdują się produkty zawierające soję, zwłaszcza jeśli pacjent zmienia proporcje tych produktów w diecie. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Althyxin z jelita, co może wiązać się z koniecznością zmiany dawkowania leku Althyxin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować przyjmowanie leku Althyxin, należy omówić to z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Althyxin jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Althyxin w początkowym okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, może kontynuować przyjmowanie leku Althyxin zgodnie ze wskazaniami lekarza. Ilość leku, która jest wydzielana do mleka kobiecego jest na tyle mała, że nie wpływa ona na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że lek Althyxin będzie wykazywał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie.

Lek Althyxin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Althyxin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta.

W pierwszych tygodniach pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeżeli dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, gdyż ważne jest szybkie uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy. Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkę.

Stosowanie leku Althyxin

Zalecana dobowa dawka leku Althyxin:

• w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy: 75 - 200 mikrogramów
• w zapobieganiu nawrotu wola po operacji: 75 - 200 mikrogramów
• w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające:
  • dorośli: dawka początkowa 25 - 50 mikrogramów, dawka podtrzymująca 100 - 200 mikrogramów
  • dzieci: dawka początkowa 12,5 - 50 mikrogramów, dawka podtrzymująca 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy: 150 - 300 mikrogramów
• w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi: 50 -100 mikrogramów

6

• w testach oceniających czynność tarczycy

100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) 2 tygodnie przed testem

150 mikrogramów: 4 tygodnie przed testem 75 mikrogramów (½ tabletki) przez 2 tygodnie, następnie 150 mikrogramów (1 tabletka) do czasu wykonania testu

200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) 2 tygodnie przed testem

* Lek Althyxin tabletki 125 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie jest odpowiedni dla podanego niższego zakresu dawek, ale lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Althyxin w tabletkach.

Sposób podawania

Lek Althyxin jest przeznaczony do podania doustnego.

Całą dawkę dobową leku należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Althyxin jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. W tym celu bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu pacjent przyjmuje lek Althyxin. Lekarz omówi indywidualnie z pacjentem jak długo należy przyjmować ten lek. Większość pacjentów musi przyjmować lek Althyxin przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. Pacjenci z grupy ryzyka dolegliwości psychotycznych mogą doświadczać objawów ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Althyxin

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Althyxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie przyjęcia większej dawki leku Althyxin niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: szybka lub

dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony. Każde opakowanie leku Althyxin zawiera [ilość] tabletek.

---

Ostrzeżenia i działania niepożądane:

Nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie z obrzękiem oczu), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę do czasu, aż objawy ustąpią.

Możliwe są reakcje uczuleniowe na pozostałe składniki leku Althyxin. Częstość występowania nie jest znana. Objawem uczulenia może być obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), wysypka i pokrzywka. W tym przypadku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

---

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Można to zrobić pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

---

Jak przechowywać lek Althyxin:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

---

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Althyxin:

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.
• Każda tabletka zawiera 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie:

Althyxin, 25 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „25” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 50 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „50” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 75 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „75” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Każde opakowanie leku Althyxin zawiera [ilość] tabletek.

Althyxin - informacje o tabletkach

Althyxin, 100 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „100” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 125 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „125” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 150 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „150” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 175 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „175” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 200 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „200” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Opakowania i producenci

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca

Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bułgaria

Kraje, w których produkt jest dostępny

Republika Czeska, Polska: Althyxin Holandia: Levothyroxine Abdi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023